Registre d'observation pour l'étude sur le traitement de l'insuline basale (ORBIT)
17 août 2016 mis à jour par: The George Institute for Global Health, China
Une étude de registre prospective et observationnelle axée sur l'utilisation, l'efficacité et l'innocuité dans le monde réel du régime initial d'insuline basale chez les patients diabétiques de type 2 non contrôlés par des médicaments antidiabétiques oraux en Chine
L'utilisation scientifique de l'insuline basale est d'une grande aide pour les individus et le gouvernement.
Cependant, il existe peu d'études pour étudier l'utilisation, l'effet, la sécurité et les facteurs d'influence de l'insuline basale dans le monde réel en Chine.
Cette étude vise à évaluer l'utilisation de la première insuline basale chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur les agents antidiabétiques oraux (ADO) issus de la pratique clinique naturaliste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle, multicentrique, prospective et multicentrique de 6 mois. Environ 200 hôpitaux de différentes régions de Chine participeront à cette étude, et environ 20 000 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par les ADO et disposés à accepter un traitement à l'insuline basale (IB) seront inscrits consécutivement au cours d'une 12 période de mois.
Les participants à l'étude incluront au départ (0 mois), 3 mois et le point final (6 mois) pour collecter les informations de l'étude. Le projet durera probablement environ 18 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19894
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Haidian hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients répondant aux critères suivants, qu'ils soient hospitalisés ou ambulatoires, auront la possibilité d'être inscrits à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Patients diabétiques de type 2
- Prise d'ADO avant inclusion
- HbA1c récemment testé >=7 % sur le même site dans les 3 mois
- Être suggéré par le médecin de commencer un traitement à l'insuline basale (IB)
- Disposé à commencer et ayant été prescrit un traitement BI
- Disposé à rejoindre l'étude du registre et à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1
- A reçu tout type d'insuline au cours des 2 dernières années (à l'exception de l'utilisation intermittente d'insuline de moins d'un mois à chaque fois)
- Avec tout problème de santé grave, ou toute autre situation jugée par l'investigateur, difficile pour le suivi de 6 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes actuelles ou planifiées
- Impliqué dans un autre essai clinique simultanément ou au plus 1 mois avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'évolution de l'HbA1c au cours du suivi de 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
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• Modification de l'HbA1c entre la ligne de base et le point final (6 mois).
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Base de référence et 6 mois
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le changement de l'hypoglycémie pendant le suivi.
Délai: de base et 6 mois
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• Le taux d'hypoglycémie au départ, à 3 mois (visite 2) et à 6 mois (visite 3)
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement FPG de la visite 1 à la visite 3
Délai: de base et 6 mois
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le changement FPG = le niveau FPG à la visite 1- le niveau FPG à la visite 3
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de base et 6 mois
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le taux de contrôle FPG à la visite 3
Délai: 6 mois
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le pourcentage de patients qui avaient un taux de FPG < 7,0 mmol/L à la visite 3
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6 mois
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Gain de poids global de la visite 1 à la visite 3
Délai: de base et 6 mois
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la prise de poids = le poids moyen à la visite 1 - le poids moyen à la visite 3
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORBIT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .