Observasjonsregister for Basal Insulin Treatment Study (ORBIT)
17. august 2016 oppdatert av: The George Institute for Global Health, China
En prospektiv, observasjonsregisterstudie med fokus på den virkelige verdensbruken, effektiviteten og sikkerheten til innledende basalinsulinregime hos type 2 diabetespasienter ukontrollert av orale antidiabetiske legemidler i Kina
Den vitenskapelige bruken av basalinsulin er til stor hjelp for enkeltpersoner og myndighetene.
Imidlertid er det få studier for å undersøke den virkelige verden bruk, effekt, sikkerhet og påvirkningsfaktorer av basal insulin i Kina.
Denne studien skal evaluere bruken av første basalinsulin i Kina-pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig glykemisk kontroll på orale antidiabetiske midler (OADs) fra den naturalistiske kliniske praksisen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6-måneders multisenter, observasjons-, prospektiv, registerstudie. Omtrent 200 sykehus fra forskjellige deler av Kina vil delta i denne studien, og rundt 20 000 pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er utilstrekkelig kontrollert med OADs og villige til å akseptere basal insulin (BI) behandling vil bli fortløpende registrert i løpet av en 12. måneders periode.
Studiedeltakerne vil inkludere ved baseline (0 måned), 3 måneder og sluttpunkt (6 måneder) for å samle studieinformasjonen. Prosjektet vil trolig vare i ca 18 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19894
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Haidian hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller følgende kriterier, enten fra poliklinisk eller poliklinisk avdeling, vil ha mulighet til å bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Type 2 diabetikere
- Tar OADs før inkludering
- Nylig testet HbA1c >=7 % på samme sted innen 3 måneder
- Blir foreslått av lege å starte behandling med basal insulin (BI).
- Startvillig og har fått foreskrevet BI-behandling
- Villig til å bli med i registerstudien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 1
- Fikk alle typer insulin de siste 2 årene (bortsett fra periodisk bruk av insulin på mindre enn 1 måned hver gang)
- Med ethvert alvorlig helseproblem, eller enhver annen situasjon vurdert av etterforskeren, er det vanskelig for 6 måneders oppfølging
- Nåværende eller planlagte gravide, ammende kvinner
- Involvert i andre kliniske studier samtidig eller høyst 1 måned før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen i HbA1c i løpet av 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
• Endring av HbA1c fra baseline til endepunkt (6 måneder).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
endring av hypoglykemi under oppfølging.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
• Frekvensen av hypoglykemi ved baseline, 3 måneder (besøk 2) og 6 måneder (besøk 3)
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FPG-endringen fra besøk 1 til besøk 3
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
FPG-endringen = FPG-nivået ved besøk 1- FPG-nivået ved besøk 3
|
baseline og 6 måneder
|
|
FPG-kontrollfrekvensen ved besøk 3
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandelen av pasienter som hadde FPG-nivået <7,0 mmol/L ved besøk 3
|
6 måneder
|
|
Total vektøkning fra besøk 1 til besøk 3
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
vektøkningen = gjennomsnittsvekten ved besøk1 - gjennomsnittsvekten ved besøk 3
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORBIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .