Registro Observacional para Estudo de Tratamento de Insulina Basal (ORBIT)
17 de agosto de 2016 atualizado por: The George Institute for Global Health, China
Um estudo de registro prospectivo e observacional com foco no uso, eficácia e segurança do mundo real do regime inicial de insulina basal em pacientes diabéticos tipo 2 não controlados por medicamentos antidiabéticos orais na China
O uso científico da insulina basal é de grande ajuda para os indivíduos e para o governo.
No entanto, existem poucos estudos para investigar o uso, efeito, segurança e fatores de influência da insulina basal na China no mundo real.
Este estudo avalia o uso da primeira insulina basal em pacientes chineses com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado em agentes antidiabéticos orais (OADs) a partir da prática clínica naturalista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro multicêntrico, observacional, prospectivo de 6 meses. Cerca de 200 hospitais de diferentes partes da China participarão deste estudo, e cerca de 20.000 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlados com ADOs e dispostos a aceitar tratamento com insulina basal (BI) serão incluídos consecutivamente durante um período de 12 meses. período de meses.
Os participantes do estudo incluirão na linha de base (0 mês), 3 meses e ponto final (6 meses) para coletar as informações do estudo. O projeto deve durar cerca de 18 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19894
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Haidian hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios, sejam internados ou ambulatoriais, terão chance de serem incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Tomando ADOs antes da inclusão
- Testado recentemente HbA1c >=7% no mesmo local em 3 meses
- Sendo sugerido pelo médico para iniciar o tratamento com insulina basal (BI)
- Disposto a iniciar e tendo sido prescrito tratamento para IB
- Disposto a participar do estudo de registro e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Recebeu qualquer tipo de insulina nos últimos 2 anos (exceto para o uso intermitente de insulina inferior a 1 mês de cada vez)
- Com qualquer problema de saúde grave, ou qualquer outra situação julgada pelo investigador, que seja difícil para o acompanhamento de 6 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes atuais ou planejadas
- Envolvido em outro ensaio clínico simultaneamente ou no máximo 1 mês antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança na HbA1c durante os 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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• Mudança de HbA1c desde a linha de base até o ponto final (6 meses).
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Linha de base e 6 meses
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a mudança de hipoglicemia durante o acompanhamento.
Prazo: linha de base e 6 meses
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• A taxa de hipoglicemia no início do estudo, 3 meses (visita 2) e 6 meses (visita 3)
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança FPG da visita 1 para a visita 3
Prazo: linha de base e 6 meses
|
a mudança FPG = o nível FPG na visita 1- o nível FPG na visita 3
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linha de base e 6 meses
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a taxa de controle FPG na visita 3
Prazo: 6 meses
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a porcentagem de pacientes que tiveram o nível FPG <7,0 mmol/L na visita 3
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6 meses
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Ganho de peso geral da visita 1 à visita 3
Prazo: linha de base e 6 meses
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o ganho de peso = o peso médio na visita 1 - o peso médio na visita 3
|
linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORBIT
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