Observationsregister för basal insulinbehandlingsstudie (ORBIT)
17 augusti 2016 uppdaterad av: The George Institute for Global Health, China
En prospektiv, observationsregisterstudie med fokus på den verkliga användningen, effektiviteten och säkerheten hos initial basalinsulinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras av orala antidiabetiska läkemedel i Kina
Den vetenskapliga användningen av basalinsulin är till stor hjälp för individer och myndigheter.
Det finns dock få studier för att undersöka den verkliga världens användning, effekt, säkerhet och påverkansfaktorer för basalinsulin i Kina.
Denna studie är att utvärdera användningen av första basalinsulin hos Kina-patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll på orala antidiabetiska medel (OADs) från den naturalistiska kliniska praxisen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 6-månaders multicenter, observationell, prospektiv, registerstudie. Cirka 200 sjukhus från olika delar av Kina kommer att delta i denna studie, och cirka 20 000 patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som är otillräckligt kontrollerade med OADs och som är villiga att acceptera behandling med basalinsulin (BI) kommer att skrivas in i följd under en 12-årsperiod. månader.
Studiedeltagarna kommer att inkludera vid baslinjen (0 månad), 3 månader och slutpunkten (6 månader) för att samla in studieinformationen. Projektet kommer troligen att pågå i cirka 18 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19894
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Haidian hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyller följande kriterier, antingen från poliklinisk eller poliklinisk avdelning, kommer att ha chans att bli inskrivna i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- Typ 2-diabetespatienter
- Ta OADs före inkludering
- Nyligen testade HbA1c >=7% på samma ställe inom 3 månader
- Att bli föreslagen av läkare att påbörja behandling med basal insulin (BI).
- Villig att börja och har blivit ordinerad BI-behandling
- Villig att gå med i registerstudien och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes
- Fick alla typer av insulin under de senaste 2 åren (förutom intermittent användning av insulin under mindre än 1 månad varje gång)
- Med något allvarligt hälsoproblem, eller någon annan situation som utredaren bedömer, är det svårt under 6 månaders uppföljning
- Pågående eller planerade gravida, ammande kvinnor
- Inblandad i annan klinisk prövning samtidigt eller högst 1 månad innan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förändringen i HbA1c under 6 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
• Förändring av HbA1c från baslinjen till slutpunkten (6 månader).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
förändring av hypoglykemi under uppföljning.
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
• Frekvensen av hypoglykemi vid baslinjen, 3 månader (besök 2) och 6 månader (besök 3)
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FPG-ändringen från besök 1 till besök 3
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
FPG-ändringen = FPG-nivån vid besök 1- FPG-nivån vid besök 3
|
baslinje och 6 månader
|
|
FPG-kontrollfrekvensen vid besök 3
Tidsram: 6 månader
|
andelen patienter som hade FPG-nivån <7,0 mmol/L vid besök 3
|
6 månader
|
|
Total viktökning från besök 1 till besök 3
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
viktökningen= medelvikten vid besök1 - medelvikten vid besök 3
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORBIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .