Observační registr pro studii léčby bazálním inzulínem (ORBIT)
17. srpna 2016 aktualizováno: The George Institute for Global Health, China
Prospektivní observační registrová studie zaměřená na skutečné použití, účinnost a bezpečnost počátečního bazálního inzulínového režimu u pacientů s diabetem 2. typu nekontrolovaných perorálními antidiabetiky v Číně
Vědecké použití bazálního inzulínu je velkou pomocí pro jednotlivce a vládu.
Existuje však jen málo studií, které by zkoumaly skutečné použití, účinek, bezpečnost a ovlivňující faktory bazálního inzulínu v Číně.
Tato studie má zhodnotit použití prvního bazálního inzulínu u čínských pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou perorálními antidiabetiky (OAD) z naturalistické klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 6měsíční multicentrickou, observační, prospektivní, registrovou studii. Této studie se zúčastní asi 200 nemocnic z různých částí Číny a přibližně 20 000 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří jsou nedostatečně kontrolováni pomocí OAD a jsou ochotni přijmout léčbu bazálním inzulínem (BI), bude postupně zařazeno během 12. měsíce.
Účastníci studie zahrnou výchozí (0 měsíců), 3 měsíce a konečný bod (6 měsíců), aby shromáždili informace o studii. Projekt bude pravděpodobně trvat asi 18 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19894
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Haidian hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou mít šanci být zařazeni pacienti splňující následující kritéria, ať už z lůžkového nebo ambulantního oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Užívání OAD před zařazením
- Nedávno testovaný HbA1c >=7 % na stejném místě během 3 měsíců
- Doporučení lékaře k zahájení léčby bazálním inzulínem (BI).
- Ochotný začít a mít předepsanou léčbu BI
- Ochota zapojit se do studie registru a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Během posledních 2 let jste dostávali jakýkoli typ inzulinu (kromě přerušovaného používání inzulinu pokaždé po dobu kratší než 1 měsíc)
- V případě jakéhokoli vážného zdravotního problému nebo jakékoli jiné situace, kterou zkoušející posoudil, je to pro 6měsíční sledování obtížné
- Současné nebo plánované těhotné, kojící ženy
- Zapojen do jiné klinické studie současně nebo maximálně 1 měsíc předtím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení změny HbA1c během 6měsíčního sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
• Změna HbA1c z výchozí hodnoty do koncového bodu (6 měsíců).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
změna hypoglykémie během sledování.
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
•Míra hypoglykémie na začátku, 3 měsíce (návštěva 2) a 6 měsíců (návštěva 3)
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna FPG z návštěvy 1 na návštěvu 3
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
změna FPG = úroveň FPG při návštěvě 1 – úroveň FPG při návštěvě 3
|
základní a 6 měsíců
|
|
míra kontroly FPG při návštěvě 3
Časové okno: 6 měsíců
|
procento pacientů, kteří měli hladinu FPG < 7,0 mmol/l při návštěvě 3
|
6 měsíců
|
|
Celkový přírůstek hmotnosti od návštěvy 1 do návštěvy 3
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
přírůstek hmotnosti = průměrná hmotnost při návštěvě 1 - průměrná hmotnost při návštěvě 3
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORBIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .