Observational Registry for Basal Insulin Treatment Study (ORBIT)
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: The George Institute for Global Health, China
Tuleva, havainnollinen rekisteritutkimus, joka keskittyy alkuperäisen perusinsuliinihoidon todelliseen käyttöön, tehokkuuteen ja turvallisuuteen tyypin 2 diabeetikoilla, joita oraaliset diabeteslääkkeet eivät hallitse Kiinassa
Perusinsuliinin tieteellinen käyttö on suureksi avuksi yksilöille ja hallitukselle.
Perusinsuliinin todellisen käytön, vaikutuksen, turvallisuuden ja vaikutustekijöiden tutkimiseksi Kiinassa on kuitenkin vähän tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensimmäisen perusinsuliinin käyttöä kiinalaispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD) naturalistisen kliinisen käytännön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 kuukautta kestävä monikeskustutkimus, havainnollinen, prospektiivinen, rekisteritutkimus. Noin 200 sairaalaa eri puolilta Kiinaa osallistuu tähän tutkimukseen, ja noin 20 000 tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavaa potilasta, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa OAD-lääkkeillä ja ovat valmiita hyväksymään perusinsuliinihoitoa (BI) otetaan peräkkäin mukaan 12 vuoden ajan. kuukauden ajanjakso.
Tutkimukseen osallistujat sisällyttävät tutkimustietojen keräämiseen lähtötilanteen (0 kuukautta), 3 kuukautta ja loppupisteen (6 kuukautta). Projekti kestää todennäköisesti noin 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19894
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Haidian hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit joko avo- tai avoosastolta, pääsevät mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Tyypin 2 diabeetikot
- OAD:ien ottaminen ennen sisällyttämistä
- Äskettäin testattu HbA1c >=7 % samassa paikassa 3 kuukauden sisällä
- Lääkäri ehdotti perusinsuliinihoidon (BI) aloittamista
- Haluan aloittaa ja hänelle on määrätty BI-hoitoa
- Halukas liittymään rekisteritutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- saanut minkä tahansa tyyppistä insuliinia viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi alle 1 kuukauden insuliinin ajoittainen käyttö joka kerta)
- Mikä tahansa vakava terveysongelma tai mikä tahansa muu tutkijan arvioima tilanne, joka on vaikeaa 6 kuukauden seurannassa
- Nykyiset tai suunnitellut raskaana olevat, imettävät naiset
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistunut samanaikaisesti tai enintään 1 kuukausi ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutoksen arvioiminen 6 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
• HbA1c:n muutos lähtötasosta päätepisteeseen (6 kuukautta).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hypoglykemian muutos seurannan aikana.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
• Hypoglykemian määrä lähtötilanteessa, 3 kuukautta (käynti 2) ja 6 kuukautta (käynti 3)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPG:n muutos vierailusta 1 vierailuun 3
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
FPG-muutos = FPG-taso vierailulla 1 - FPG-taso vierailulla 3
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
FPG-ohjausnopeus vierailulla 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden FPG-taso oli <7,0 mmol/l käynnillä 3
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaispainonnousu vierailusta 1 vierailuun 3
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
painonnousu = keskimääräinen paino käynnillä1 - keskimääräinen paino käynnillä 3
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORBIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .