Registro observacional para el estudio de tratamiento con insulina basal (ORBIT)
17 de agosto de 2016 actualizado por: The George Institute for Global Health, China
Un estudio de registro prospectivo y observacional centrado en el uso, la eficacia y la seguridad en el mundo real del régimen inicial de insulina basal en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados con medicamentos antidiabéticos orales en China
El uso científico de la insulina basal es de gran ayuda para las personas y el gobierno.
Sin embargo, existen pocos estudios para investigar el uso real, el efecto, la seguridad y los factores de influencia de la insulina basal en China.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de la primera insulina basal en pacientes chinos con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado con agentes antidiabéticos orales (ADO) de la práctica clínica naturalista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio de registro prospectivo, observacional, multicéntrico, de 6 meses de duración. Alrededor de 200 hospitales de diferentes partes de China participarán en este estudio, y alrededor de 20 000 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que no están controlados adecuadamente con OAD y están dispuestos a aceptar el tratamiento con insulina basal (BI) se inscribirán consecutivamente durante un período de 12 años. periodo de meses.
Los participantes del estudio incluirán al inicio (mes 0), mes 3 y punto final (mes 6) para recopilar la información del estudio. El proyecto probablemente tendrá una duración de unos 18 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19894
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Haidian hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios, ya sea del departamento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, tendrán la oportunidad de inscribirse en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Pacientes diabéticos tipo 2
- Tomar OAD antes de la inclusión
- Prueba reciente de HbA1c >=7% en el mismo sitio dentro de 3 meses
- Ser sugerido por el médico para comenzar el tratamiento con insulina basal (BI)
- Dispuesto a iniciar y haber sido prescrito tratamiento IB
- Dispuesto a participar en el estudio de registro y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Recibió cualquier tipo de insulina en los últimos 2 años (excepto el uso intermitente de insulina de menos de 1 mes cada vez)
- Con cualquier problema de salud grave, o cualquier otra situación a juicio del investigador, que sea difícil para los 6 meses de seguimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales o planificadas
- Participar en otro ensayo clínico simultáneamente o como máximo 1 mes antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el cambio en HbA1c durante los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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• Cambio de HbA1c desde el inicio hasta el punto final (6 meses).
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Línea base y 6 meses
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el cambio de hipoglucemia durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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•La tasa de hipoglucemia al inicio, 3 meses (visita 2) y 6 meses (visita 3)
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de FPG de la visita 1 a la visita 3
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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el cambio de FPG = el nivel de FPG en la visita 1- el nivel de FPG en la visita 3
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línea de base y 6 meses
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la tasa de control de FPG en la visita 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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el porcentaje de pacientes que tenían un nivel de GPA <7,0 mmol/l en la visita 3
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6 meses
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Ganancia de peso general de la visita 1 a la visita 3
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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el aumento de peso = el peso medio en la visita 1 - el peso medio en la visita 3
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linong Ji, Prof., The George Institute for Global Health, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORBIT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .