肺出血の治療における2つの異なる天然界面活性剤の比較
2013年5月20日 更新者：Dilek Dilli、Dr. Sami Ulus Children's Hospital
肺出血 (PH) の発生率は、出生 1,000 人当たり約 1.3 人でした。
PH は主に、多くの場合 PDA を持ち、サーファクタントを投与された、重度の呼吸窮迫症候群 (RDS) の人工呼吸器を備えた早産児に発生します。
明確ではありませんが、PH の原因は、肺内圧の急速な低下によるものと考えられています。これにより、開存動脈管を横切る左から右への短絡が促進され、肺血流が増加します。
新生児の PH にサーファクタントを使用した前向き非対照研究では、PH の治療に有望な結果が示されました。
調査の概要
詳細な説明
PH の発生率は、出生 1,000 人当たり約 1.3 人でした。
以前は、PH に関連する危険因子には、関連する病気の重症度、子宮内発育制限、動脈管開存症 (PDA)、凝固障害、補助換気の必要性が含まれていました。
現在、PH は主に、多くの場合 PDA を持ち、サーファクタントを投与されている、重度の呼吸窮迫症候群 (RDS) の人工呼吸器を装着した早産児に発生します。
現在、PH は、RDS の早産児の 3 ～ 5% の入院経過を複雑にします。
PH の原因は、肺内圧の急激な低下によるものと考えられています。これにより、開存動脈管を横切る左から右への短絡が促進され、肺血流が増加します。
新生児の PH にサーファクタントを使用した前向き非対照研究では、PH の治療に有望な結果が示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ankara、七面鳥、06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未熟児 <1500 g
- 生後1週間以内
除外基準:
- 主な先天異常
- 保護者の同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ベラクタント
Beractant (Survanta): 100 mg/kg 気管内、肺出血直後
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Curosurf: 100 mg/kg-気管内、肺出血直後
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポラクタントアルファ
ポラクタント アルファ (Curosurf): 100 mg/kg - 気管内、肺出血直後
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Survanta: 100 mg/kg-気管内、肺出血直後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素要求量
時間枠：6時間
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サーファクタント後6時間以内に酸素サポートの必要性を評価します
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：4週間
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新生児期の群間の死亡率を比較します
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Şenol Bozdağ, MD、Zekai Tahir Burak Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。