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폐출혈 치료에서 두 가지 다른 천연 계면활성제의 비교

2013년 5월 20일 업데이트: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
폐출혈(PH)의 발병률은 1,000명의 출생당 약 1.3명이었습니다. PH는 종종 PDA를 가지고 있고 계면활성제를 투여받은 중증 호흡곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아 환기가 가능한 영아에서 주로 발생합니다. 명확하지는 않지만, PH의 원인은 동맥관 개존을 가로지르는 좌-우 단락을 용이하게 하는 폐내압의 급속한 저하와 폐 혈류의 증가 때문인 것으로 생각됩니다. 신생아의 PH에 계면활성제를 사용한 통제되지 않은 전향적 연구는 PH 치료에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 연구에서 우리는 폐출혈이 있는 신생아에서 두 가지 다른 천연 계면활성제의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

PH의 발생률은 1,000명의 출생당 약 1.3명이었습니다. 이전에는 PH와 관련된 위험 요소에는 관련 질병의 심각성, 자궁 내 성장 제한, 동맥관 개존증(PDA), 응고병증 및 보조 환기의 필요성이 포함되었습니다. 현재 PH는 종종 PDA를 가지고 있고 계면활성제를 투여받은 중증 호흡곤란 증후군(RDS)이 있는 조산아에서 주로 발생합니다. 현재 PH는 RDS를 가진 미숙아의 3-5%의 병원 경과를 복잡하게 합니다. PH의 원인은 동맥관 개존을 가로지르는 좌우 단락을 용이하게 하는 폐내압의 급속한 저하와 폐 혈류의 증가 때문인 것으로 생각됩니다. 신생아의 PH에 계면활성제를 사용한 통제되지 않은 전향적 연구는 PH 치료에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 연구에서 우리는 폐출혈이 있는 신생아에서 두 가지 다른 천연 계면활성제의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06120
        • Zekai Tahir Burak Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미숙아 <1500g
  • 생후 첫 주 이내

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 부모 동의 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Beractant
Beractant (Survanta): 100 mg/kg-기관내, 폐출혈 직후
Curosurf: 100 mg/kg-기관내, 폐출혈 직후
다른 이름들:
  • 큐로서프
활성 비교기: 포락탄트 알파
Poractant alfa(Curosurf): 100 mg/kg-기관내, 폐출혈 직후
Survanta: 100 mg/kg-기관내, 폐출혈 직후
다른 이름들:
  • 수르반타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요구량
기간: 6시간
계면활성제 사용 후 6시간 이내에 산소 지원의 필요성을 평가합니다.
6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 4 주
신생아 기간 동안 그룹 간의 사망률을 비교할 것입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 306/29 March 2010 (기타 식별자: Ethics Committee)

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폐출혈에 대한 임상 시험

포락탄트 알파에 대한 임상 시험

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