- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01860014
Сравнение двух различных природных сурфактантов при лечении легочного кровотечения
20 мая 2013 г. обновлено: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Частота легочных кровотечений (ЛГ) составляла около 1,3 на 1000 живорождений.
ЛГ возникает в основном у недоношенных новорожденных на ИВЛ с тяжелым респираторным дистресс-синдромом (РДС), которые часто имеют ОАП и получают сурфактант.
Хотя это и не ясно, считается, что причиной ЛГ является быстрое снижение внутрилегочного давления, что способствует сбросу крови слева направо через открытый артериальный проток и увеличению легочного кровотока.
Проспективные неконтролируемые исследования с использованием сурфактанта при ЛГ у новорожденных показали многообещающие результаты в лечении ЛГ. В этом исследовании мы стремились оценить эффект двух различных природных сурфактантов у новорожденных с легочным кровотечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота ЛГ составила около 1,3 на 1000 живорождений.
Ранее факторы риска, связанные с ЛГ, включали тяжесть сопутствующего заболевания, задержку внутриутробного развития, открытый артериальный проток (ОАП), коагулопатию и потребность во вспомогательной вентиляции легких.
В настоящее время ЛГ встречается в основном у недоношенных новорожденных с тяжелым респираторным дистресс-синдромом (РДС), находящихся на искусственной вентиляции легких, которые часто имеют ОАП и получали сурфактант.
В настоящее время ЛГ осложняет госпитальное течение 3-5% недоношенных детей с РДС.
Считается, что причиной ЛГ является быстрое снижение внутрилегочного давления, что способствует сбросу крови слева направо через открытый артериальный проток и увеличению легочного кровотока.
Проспективные неконтролируемые исследования с использованием сурфактанта при ЛГ у новорожденных показали многообещающие результаты в лечении ЛГ. В этом исследовании мы стремились оценить эффект двух различных природных сурфактантов у новорожденных с легочным кровотечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети <1500 г
- В течение первой недели жизни
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Без согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Берактант
Берактант (Сурванта): 100 мг/кг внутритрахеально сразу после легочного кровотечения
|
Куросурф: 100 мг/кг интратрахеально сразу после легочного кровотечения
Другие имена:
|
Активный компаратор: Порактан альфа
Порактан альфа (Curosurf): 100 мг/кг внутритрахеально сразу после легочного кровотечения
|
Сурванта: 100 мг/кг интратрахеально сразу после легочного кровотечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребность в кислороде
Временное ограничение: 6 часов
|
Мы оценим потребность в кислородной поддержке в течение 6 часов после введения сурфактанта.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравним уровень смертности между группами в неонатальном периоде.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 306/29 March 2010 (Другой идентификатор: Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порактан альфа
-
Virgilio Paolo CarnielliЕще не набираютРеспираторный дистресс-синдром
-
VENTO GIOVANNIРекрутингБронхолегочная дисплазия | Хроническая легочная недостаточность недоношенныхИталия
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
Hospital Clinic of BarcelonaЕще не набираютБронхолегочная дисплазия | Недоношенность | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный