Vergleich zweier verschiedener natürlicher Tenside bei der Behandlung von Lungenblutungen
20. Mai 2013 aktualisiert von: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Die Inzidenz von Lungenblutungen (PH) betrug etwa 1,3 pro 1.000 Lebendgeburten.
PH tritt hauptsächlich bei beatmeten Frühgeborenen mit schwerem Atemnotsyndrom (RDS) auf, die häufig einen PDA haben und Surfactant erhalten haben.
Obwohl nicht klar, wird angenommen, dass die Ursache von PH auf einer schnellen Senkung des intrapulmonalen Drucks beruht, die einen Shunt von links nach rechts über einen offenen Ductus arteriosus und eine Erhöhung des pulmonalen Blutflusses erleichtert.
Prospektive unkontrollierte Studien, in denen Surfactant für PH bei Neugeborenen verwendet wurde, haben vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von PH gezeigt. In dieser Studie wollten wir die Wirkung von zwei verschiedenen natürlichen Surfactants bei Neugeborenen mit Lungenblutung bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von PH lag bei etwa 1,3 pro 1.000 Lebendgeburten.
Zu den früher mit PH verbundenen Risikofaktoren gehörten die Schwere der damit verbundenen Erkrankung, intrauterine Wachstumsbeschränkung, offener Ductus arteriosus (PDA), Koagulopathie und die Notwendigkeit einer assistierten Beatmung.
Derzeit tritt PH hauptsächlich bei beatmeten Frühgeborenen mit schwerem Atemnotsyndrom (RDS) auf, die häufig einen PDA haben und Surfactant erhalten haben.
Derzeit erschwert PH den Krankenhausaufenthalt von 3-5 % der Frühgeborenen mit RDS.
Es wird angenommen, dass die Ursache von PH auf einer schnellen Senkung des intrapulmonalen Drucks beruht, die einen Shunt von links nach rechts über einen offenen Ductus arteriosus und eine Erhöhung des pulmonalen Blutflusses erleichtert.
Prospektive unkontrollierte Studien, in denen Surfactant für PH bei Neugeborenen verwendet wurde, haben vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von PH gezeigt. In dieser Studie wollten wir die Wirkung von zwei verschiedenen natürlichen Surfactants bei Neugeborenen mit Lungenblutung bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene <1500 g
- Innerhalb der ersten Lebenswoche
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien
- Ohne Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Beractant
Beractant (Survanta): 100 mg/kg – intratracheal, direkt nach einer Lungenblutung
|
Curosurf: 100 mg/kg – intratracheal, direkt nach einer Lungenblutung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Poractant alfa
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg – intratracheal, direkt nach einer Lungenblutung
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Survanta: 100 mg/kg – intratracheal, unmittelbar nach einer Lungenblutung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Wir werden die Notwendigkeit einer Sauerstoffunterstützung innerhalb von 6 Stunden nach dem Surfactant bewerten
|
6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir werden die Sterblichkeitsrate zwischen den Gruppen während der Neugeborenenperiode vergleichen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 306/29 March 2010 (Andere Kennung: Ethics Committee)
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