- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01860014
Vergelijking van twee verschillende natuurlijke oppervlakteactieve stoffen bij de behandeling van longbloedingen
20 mei 2013 bijgewerkt door: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
De incidentie van longbloeding (PH) was ongeveer 1,3 per 1.000 levendgeborenen.
PH komt vooral voor bij premature beademde baby's met ernstige respiratory distress syndrome (RDS) die vaak een PDA hebben en surfactant hebben gekregen.
Hoewel het niet duidelijk is, wordt aangenomen dat de oorzaak van PH te wijten is aan een snelle verlaging van de intrapulmonale druk, wat het rangeren van links naar rechts over een open ductus arteriosus en een toename van de pulmonale bloedstroom vergemakkelijkt.
Prospectieve ongecontroleerde onderzoeken die oppervlakteactieve stoffen voor PH bij pasgeborenen gebruikten, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van PH. In deze studie wilden we het effect evalueren van twee verschillende natuurlijke oppervlakteactieve stoffen bij pasgeborenen met longbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van PH was ongeveer 1,3 per 1.000 levendgeborenen.
Vroeger waren de risicofactoren die verband hielden met PH onder meer de ernst van de bijbehorende ziekte, intra-uteriene groeivertraging, open ductus arteriosus (PDA), coagulopathie en de behoefte aan kunstmatige beademing.
Momenteel komt PH vooral voor bij premature beademde baby's met ernstige respiratory distress syndrome (RDS) die vaak een PDA hebben en surfactant hebben gekregen.
Momenteel bemoeilijkt PH het ziekenhuisverloop van 3-5% van de premature baby's met RDS.
Aangenomen wordt dat de oorzaak van PH te wijten is aan een snelle verlaging van de intrapulmonale druk, wat het rangeren van links naar rechts over een open ductus arteriosus en een toename van de pulmonale bloedstroom vergemakkelijkt.
Prospectieve ongecontroleerde onderzoeken die oppervlakteactieve stoffen voor PH bij pasgeborenen gebruikten, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van PH. In deze studie wilden we het effect evalueren van twee verschillende natuurlijke oppervlakteactieve stoffen bij pasgeborenen met longbloeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's <1500 g
- Binnen de eerste levensweek
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
- Zonder ouderlijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Beractant
Beractant (Survanta): 100 mg/kg intratracheaal, net na longbloeding
|
Curosurf: 100 mg/kg intratracheaal, vlak na longbloeding
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Poractant alfa
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg intratracheaal, net na longbloeding
|
Survanta: 100 mg / kg intratracheaal, net na longbloeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: 6 uur
|
We zullen de behoefte aan zuurstofondersteuning binnen 6 uur na surfactant evalueren
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen het sterftecijfer tussen de groepen tijdens de neonatale periode vergelijken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 306/29 March 2010 (Andere identificatie: Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poractant alfa
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BeëindigdAcute respiratory distress syndromeVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.VoltooidAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneItalië, Spanje, Tsjechië, Frankrijk, Portugal
-
University of MichiganChiesi Farmaceutici S.p.A.BeëindigdAangeboren hartafwijkingen | Hypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
NorthShore University HealthSystemChiesi USA, Inc.WervingVoortijdige geboorte | Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
Virgilio Paolo CarnielliNog niet aan het werven
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooidAdemhalingsfalen | Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborenePolen
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendLong echografie scoresKalkoen
-
VENTO GIOVANNIWervingBronchopulmonale dysplasie | Chronische longinsufficiëntie van prematurenItalië
-
Catholic University of the Sacred HeartMonash University; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Academisch... en andere medewerkersVoltooidAdemnoodsyndroom | Hyaliene MembraanziekteItalië
-
Alan FujiiDey LPBeëindigdAdemnoodsyndroom | Open Ductus Arteriosus | PrematuriteitVerenigde Staten