Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende natuurlijke oppervlakteactieve stoffen bij de behandeling van longbloedingen

20 mei 2013 bijgewerkt door: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
De incidentie van longbloeding (PH) was ongeveer 1,3 per 1.000 levendgeborenen. PH komt vooral voor bij premature beademde baby's met ernstige respiratory distress syndrome (RDS) die vaak een PDA hebben en surfactant hebben gekregen. Hoewel het niet duidelijk is, wordt aangenomen dat de oorzaak van PH te wijten is aan een snelle verlaging van de intrapulmonale druk, wat het rangeren van links naar rechts over een open ductus arteriosus en een toename van de pulmonale bloedstroom vergemakkelijkt. Prospectieve ongecontroleerde onderzoeken die oppervlakteactieve stoffen voor PH bij pasgeborenen gebruikten, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van PH. In deze studie wilden we het effect evalueren van twee verschillende natuurlijke oppervlakteactieve stoffen bij pasgeborenen met longbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van PH was ongeveer 1,3 per 1.000 levendgeborenen. Vroeger waren de risicofactoren die verband hielden met PH onder meer de ernst van de bijbehorende ziekte, intra-uteriene groeivertraging, open ductus arteriosus (PDA), coagulopathie en de behoefte aan kunstmatige beademing. Momenteel komt PH vooral voor bij premature beademde baby's met ernstige respiratory distress syndrome (RDS) die vaak een PDA hebben en surfactant hebben gekregen. Momenteel bemoeilijkt PH het ziekenhuisverloop van 3-5% van de premature baby's met RDS. Aangenomen wordt dat de oorzaak van PH te wijten is aan een snelle verlaging van de intrapulmonale druk, wat het rangeren van links naar rechts over een open ductus arteriosus en een toename van de pulmonale bloedstroom vergemakkelijkt. Prospectieve ongecontroleerde onderzoeken die oppervlakteactieve stoffen voor PH bij pasgeborenen gebruikten, hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van PH. In deze studie wilden we het effect evalueren van twee verschillende natuurlijke oppervlakteactieve stoffen bij pasgeborenen met longbloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06120
        • Zekai Tahir Burak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's <1500 g
  • Binnen de eerste levensweek

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Zonder ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beractant
Beractant (Survanta): 100 mg/kg intratracheaal, net na longbloeding
Curosurf: 100 mg/kg intratracheaal, vlak na longbloeding
Andere namen:
  • Curosurf
Actieve vergelijker: Poractant alfa
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg intratracheaal, net na longbloeding
Survanta: 100 mg / kg intratracheaal, net na longbloeding
Andere namen:
  • Survanta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: 6 uur
We zullen de behoefte aan zuurstofondersteuning binnen 6 uur na surfactant evalueren
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
We zullen het sterftecijfer tussen de groepen tijdens de neonatale periode vergelijken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 306/29 March 2010 (Andere identificatie: Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poractant alfa

3
Abonneren