Sammenligning av to forskjellige naturlige overflateaktive stoffer ved behandling av lungeblødning
20. mai 2013 oppdatert av: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Forekomsten av lungeblødning (PH) var omtrent 1,3 per 1000 levendefødte.
PH forekommer hovedsakelig hos premature ventilerte spedbarn med alvorlig respiratory distress syndrome (RDS) som ofte har en PDA og har fått surfaktant.
Selv om det ikke er klart, antas årsaken til PH å være på grunn av en rask reduksjon av intrapulmonal trykk, noe som letter venstre til høyre shunting over en patentert ductus arteriosus og en økning i pulmonal blodstrøm.
Prospektive ukontrollerte studier som brukte surfaktant for PH hos nyfødte har vist lovende resultater i behandling av PH. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av to forskjellige naturlige surfaktanter hos nyfødte med lungeblødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av PH var omtrent 1,3 per 1000 levendefødte.
Tidligere inkluderte risikofaktorene assosiert med PH alvorlighetsgraden av den assosierte sykdommen, intrauterin vekstbegrensning, patent ductus arteriosus (PDA), koagulopati og behovet for assistert ventilasjon.
For tiden forekommer PH hovedsakelig hos premature ventilerte spedbarn med alvorlig respiratorisk distress syndrom (RDS) som ofte har en PDA og har fått surfaktant.
Foreløpig kompliserer PH sykehusforløpet til 3-5 % av premature spedbarn med RDS.
Årsaken til PH antas å være på grunn av en rask reduksjon av intrapulmonalt trykk, som letter shunting fra venstre til høyre over en åpen ductus arteriosus og en økning i lungeblodstrømmen.
Prospektive ukontrollerte studier som brukte surfaktant for PH hos nyfødte har vist lovende resultater i behandling av PH. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av to forskjellige naturlige surfaktanter hos nyfødte med lungeblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature barn <1500 g
- Innen den første uken av livet
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte abnormiteter
- Uten foreldrenes samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beraktant
Beraktant (Survanta): 100 mg/kg-intratrakeal, like etter lungeblødning
|
Curosurf: 100 mg/kg-intratrakeal, like etter lungeblødning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Poraktant alfa
Poraktant alfa (Curosurf): 100 mg/kg-intratrakeal, like etter lungeblødning
|
Survanta: 100 mg/kg-intratrakeal, like etter lungeblødning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenbehov
Tidsramme: 6 timer
|
Vi vil vurdere behovet for oksygenstøtte innen 6 timer etter overflateaktivt middel
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Vi vil sammenligne dødeligheten mellom gruppene i nyfødtperioden
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 306/29 March 2010 (Annen identifikator: Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .