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Comparación de dos tensioactivos naturales diferentes en el tratamiento de la hemorragia pulmonar

20 de mayo de 2013 actualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
La incidencia de hemorragia pulmonar (HP) fue de alrededor de 1,3 por 1.000 nacidos vivos. La HP ocurre principalmente en bebés prematuros ventilados con síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR) que a menudo tienen un CAP y han recibido surfactante. Aunque no está claro, se cree que la causa de la HP se debe a una disminución rápida de la presión intrapulmonar, lo que facilita la derivación de izquierda a derecha a través de un conducto arterioso permeable y un aumento en el flujo sanguíneo pulmonar. Los estudios prospectivos no controlados que usaron surfactante para la HP en recién nacidos han mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la HP. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de dos surfactantes naturales diferentes en recién nacidos con hemorragia pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La incidencia de HP fue de alrededor de 1,3 por 1.000 nacidos vivos. Anteriormente, los factores de riesgo asociados con la HP incluían la gravedad de la enfermedad asociada, la restricción del crecimiento intrauterino, el conducto arterioso permeable (CAP), la coagulopatía y la necesidad de ventilación asistida. Actualmente, la HP ocurre principalmente en bebés prematuros ventilados con síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR) que a menudo tienen un CAP y han recibido surfactante. Actualmente, la HP complica la evolución hospitalaria del 3-5% de los recién nacidos prematuros con SDR. Se cree que la causa de la HP se debe a una disminución rápida de la presión intrapulmonar, lo que facilita la derivación de izquierda a derecha a través de un conducto arterioso permeable y un aumento en el flujo sanguíneo pulmonar. Los estudios prospectivos no controlados que usaron surfactante para la HP en recién nacidos han mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la HP. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de dos surfactantes naturales diferentes en recién nacidos con hemorragia pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06120
        • Zekai Tahir Burak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros <1500 g
  • Dentro de la primera semana de vida

Criterio de exclusión:

  • Principales anomalías congénitas
  • Sin consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Beractante
Beractant (Survanta): 100 mg/kg-intratraqueal, inmediatamente después de una hemorragia pulmonar
Curosurf: 100 mg/kg-intratraqueal, justo después de hemorragia pulmonar
Otros nombres:
  • Curosurf
Comparador activo: Poractante alfa
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg-intratraqueal, justo después de una hemorragia pulmonar
Survanta: 100 mg/kg-intratraqueal, inmediatamente después de una hemorragia pulmonar
Otros nombres:
  • Survanta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas
Evaluaremos la necesidad de soporte de oxígeno dentro de las 6 horas posteriores al surfactante.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compararemos la tasa de mortalidad entre los grupos durante el período neonatal
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 306/29 March 2010 (Otro identificador: Ethics Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Poractante alfa

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