- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860014
Comparación de dos tensioactivos naturales diferentes en el tratamiento de la hemorragia pulmonar
20 de mayo de 2013 actualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
La incidencia de hemorragia pulmonar (HP) fue de alrededor de 1,3 por 1.000 nacidos vivos.
La HP ocurre principalmente en bebés prematuros ventilados con síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR) que a menudo tienen un CAP y han recibido surfactante.
Aunque no está claro, se cree que la causa de la HP se debe a una disminución rápida de la presión intrapulmonar, lo que facilita la derivación de izquierda a derecha a través de un conducto arterioso permeable y un aumento en el flujo sanguíneo pulmonar.
Los estudios prospectivos no controlados que usaron surfactante para la HP en recién nacidos han mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la HP. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de dos surfactantes naturales diferentes en recién nacidos con hemorragia pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de HP fue de alrededor de 1,3 por 1.000 nacidos vivos.
Anteriormente, los factores de riesgo asociados con la HP incluían la gravedad de la enfermedad asociada, la restricción del crecimiento intrauterino, el conducto arterioso permeable (CAP), la coagulopatía y la necesidad de ventilación asistida.
Actualmente, la HP ocurre principalmente en bebés prematuros ventilados con síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR) que a menudo tienen un CAP y han recibido surfactante.
Actualmente, la HP complica la evolución hospitalaria del 3-5% de los recién nacidos prematuros con SDR.
Se cree que la causa de la HP se debe a una disminución rápida de la presión intrapulmonar, lo que facilita la derivación de izquierda a derecha a través de un conducto arterioso permeable y un aumento en el flujo sanguíneo pulmonar.
Los estudios prospectivos no controlados que usaron surfactante para la HP en recién nacidos han mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la HP. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de dos surfactantes naturales diferentes en recién nacidos con hemorragia pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros <1500 g
- Dentro de la primera semana de vida
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas
- Sin consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Beractante
Beractant (Survanta): 100 mg/kg-intratraqueal, inmediatamente después de una hemorragia pulmonar
|
Curosurf: 100 mg/kg-intratraqueal, justo después de hemorragia pulmonar
Otros nombres:
|
Comparador activo: Poractante alfa
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg-intratraqueal, justo después de una hemorragia pulmonar
|
Survanta: 100 mg/kg-intratraqueal, inmediatamente después de una hemorragia pulmonar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Evaluaremos la necesidad de soporte de oxígeno dentro de las 6 horas posteriores al surfactante.
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Compararemos la tasa de mortalidad entre los grupos durante el período neonatal
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 306/29 March 2010 (Otro identificador: Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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