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Comparação de Dois Surfactantes Naturais Diferentes no Tratamento da Hemorragia Pulmonar

20 de maio de 2013 atualizado por: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
A incidência de hemorragia pulmonar (HP) foi de cerca de 1,3 por 1.000 nascidos vivos. A HP ocorre principalmente em lactentes prematuros ventilados com síndrome do desconforto respiratório grave (SDR), que frequentemente apresentam PCA e receberam surfactante. Embora não esteja claro, acredita-se que a causa da HP seja devido a uma rápida redução da pressão intrapulmonar, o que facilita o shunt da esquerda para a direita através de um canal arterial patente e um aumento no fluxo sanguíneo pulmonar. Estudos prospectivos não controlados que usaram surfactante para HP em neonatos mostraram resultados promissores no tratamento de HP. Neste estudo, objetivamos avaliar o efeito de dois diferentes surfactantes naturais em neonatos com hemorragia pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A incidência de HP foi de cerca de 1,3 por 1.000 nascidos vivos. Anteriormente, os fatores de risco associados à HP incluíam a gravidade da doença associada, restrição do crescimento intrauterino, persistência do canal arterial (PCA), coagulopatia e necessidade de ventilação assistida. Atualmente, a HP ocorre principalmente em lactentes pré-termo ventilados com síndrome do desconforto respiratório grave (SDR), que frequentemente apresentam PCA e receberam surfactante. Atualmente, a HP complica o curso hospitalar de 3-5% dos prematuros com SDR. Acredita-se que a causa da HP seja devido a uma rápida redução da pressão intrapulmonar, o que facilita o shunt da esquerda para a direita através de um canal arterial patente e um aumento no fluxo sanguíneo pulmonar. Estudos prospectivos não controlados que usaram surfactante para HP em neonatos mostraram resultados promissores no tratamento de HP. Neste estudo, objetivamos avaliar o efeito de dois diferentes surfactantes naturais em neonatos com hemorragia pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06120
        • Zekai Tahir Burak Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros <1500 g
  • Na primeira semana de vida

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas
  • Sem consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Beractante
Beractante (Survanta): 100 mg/kg-intratraqueal, logo após hemorragia pulmonar
Curosurf: 100 mg/kg-intratraqueal, logo após hemorragia pulmonar
Outros nomes:
  • Curosurf
Comparador Ativo: Poractante alfa
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg-intratraqueal, logo após hemorragia pulmonar
Survanta: 100 mg/kg-intratraqueal, logo após hemorragia pulmonar
Outros nomes:
  • Survanta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de oxigênio
Prazo: 6 horas
Avaliaremos a necessidade de suporte de oxigênio em até 6 horas após o surfactante
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 4 semanas
Iremos comparar a taxa de mortalidade entre os grupos durante o período neonatal
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 306/29 March 2010 (Outro identificador: Ethics Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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