Porównanie dwóch różnych naturalnych środków powierzchniowo czynnych w leczeniu krwotoku płucnego
20 maja 2013 zaktualizowane przez: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Częstość występowania krwotoku płucnego (PH) wynosiła około 1,3 na 1000 żywych urodzeń.
PH występuje głównie u wentylowanych wcześniaków z zespołem ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS), które często mają PDA i otrzymały środek powierzchniowo czynny.
Chociaż nie jest to jasne, uważa się, że przyczyną PH jest szybkie obniżenie ciśnienia śródpłucnego, co ułatwia przetaczanie z lewej do prawej strony przez drożny przewód tętniczy i wzrost przepływu krwi w płucach.
Prospektywne badania bez grupy kontrolnej, w których stosowano środek powierzchniowo czynny w leczeniu nadciśnienia płucnego u noworodków, wykazały obiecujące wyniki w leczeniu nadciśnienia płucnego. Celem tego badania była ocena wpływu dwóch różnych naturalnych środków powierzchniowo czynnych u noworodków z krwotokiem płucnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania PH wynosiła około 1,3 na 1000 żywych urodzeń.
Wcześniej czynniki ryzyka związane z PH obejmowały ciężkość towarzyszącej choroby, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania, przetrwały przewód tętniczy (PDA), koagulopatię i potrzebę wentylacji wspomaganej.
Obecnie PH występuje głównie u wentylowanych wcześniaków z zespołem ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS), które często mają PDA i otrzymały środek powierzchniowo czynny.
Obecnie PH komplikuje przebieg szpitalny 3-5% wcześniaków z RDS.
Uważa się, że przyczyną PH jest szybkie obniżenie ciśnienia śródpłucnego, które ułatwia przetaczanie z lewej do prawej strony przez drożny przewód tętniczy i wzrost przepływu krwi w płucach.
Prospektywne badania bez grupy kontrolnej, w których stosowano środek powierzchniowo czynny w leczeniu nadciśnienia płucnego u noworodków, wykazały obiecujące wyniki w leczeniu nadciśnienia płucnego. Celem tego badania była ocena wpływu dwóch różnych naturalnych środków powierzchniowo czynnych u noworodków z krwotokiem płucnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki <1500 g
- W ciągu pierwszego tygodnia życia
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Bez zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Beraktant
Beractant (Survanta): 100 mg/kg dotchawiczo, tuż po krwotoku płucnym
|
Curosurf: 100 mg/kg dotchawiczo, tuż po krwotoku płucnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Poractant alfa
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg dotchawiczo, tuż po krwotoku płucnym
|
Survanta: 100 mg/kg dotchawiczo, tuż po krwotoku płucnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocenimy potrzebę wsparcia tlenowego w ciągu 6 godzin po zastosowaniu środka powierzchniowo czynnego
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównamy śmiertelność między grupami w okresie noworodkowym
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 306/29 March 2010 (Inny identyfikator: Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .