Kahden erilaisen luonnollisen pinta-aktiivisen aineen vertailu keuhkoverenvuodon hoidossa
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Keuhkoverenvuoto (PH) oli noin 1,3 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden.
PH esiintyy pääasiassa keskosilla ventiloiduilla vauvoilla, joilla on vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joilla on usein PDA ja jotka ovat saaneet pinta-aktiivista ainetta.
Vaikka se ei ole selvä, PH:n syyn uskotaan johtuvan keuhkonsisäisen paineen nopeasta laskusta, mikä helpottaa siirtymistä vasemmalta oikealle avoimen valtimotiehyen poikki ja keuhkoverenvirtauksen lisääntymistä.
Prospektiiviset kontrolloimattomat tutkimukset, joissa käytettiin surfaktanttia vastasyntyneiden PH:n hoitoon, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia PH:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kahden erilaisen luonnollisen pinta-aktiivisen aineen vaikutusta vastasyntyneillä, joilla on keuhkoverenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PH:n ilmaantuvuus oli noin 1,3 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden.
Aiemmin PH:n riskitekijöitä olivat siihen liittyvän sairauden vakavuus, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, avoin valtimotiehyt (PDA), koagulopatia ja avustetun ventilaation tarve.
Tällä hetkellä PH esiintyy pääasiassa keskosilla ventiloiduilla vauvoilla, joilla on vakava hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joilla on usein PDA ja jotka ovat saaneet pinta-aktiivista ainetta.
Tällä hetkellä PH vaikeuttaa sairaalahoitoa 3-5 %:lla RDS:ää sairastavista keskosista.
PH:n syyn uskotaan johtuvan keuhkonsisäisen paineen nopeasta laskusta, mikä helpottaa siirtymistä vasemmalta oikealle avoimen valtimotiehyen poikki ja keuhkojen verenvirtauksen lisääntymistä.
Prospektiiviset kontrolloimattomat tutkimukset, joissa käytettiin surfaktanttia vastasyntyneiden PH:n hoitoon, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia PH:n hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan kahden erilaisen luonnollisen pinta-aktiivisen aineen vaikutusta vastasyntyneillä, joilla on keuhkoverenvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset alle 1500 g
- Ensimmäisen elinviikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Ilman vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Beraktantti
Beraktantti (Survanta): 100 mg/kg-intrakeaalinen, juuri keuhkoverenvuodon jälkeen
|
Curosurf: 100 mg/kg-intrakeaalinen, juuri keuhkoverenvuodon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Poraktantti alfa
Poraktantti alfa (Curosurf): 100 mg/kg-intrakeaalinen, juuri keuhkoverenvuodon jälkeen
|
Survanta: 100 mg/kg-intrakeaalinen, juuri keuhkoverenvuodon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Arvioimme happituen tarpeen 6 tunnin sisällä pinta-aktiivisen aineen jälkeen
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertailemme ryhmien välistä kuolleisuutta vastasyntyneen ajanjakson aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 306/29 March 2010 (Muu tunniste: Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .