Sammenligning af to forskellige naturlige overfladeaktive stoffer i behandlingen af lungeblødninger
20. maj 2013 opdateret af: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Hyppigheden af lungeblødning (PH) var omkring 1,3 pr. 1.000 levendefødte.
PH forekommer hovedsageligt hos præmature ventilerede spædbørn med alvorligt respiratorisk distress syndrom (RDS), som ofte har en PDA og har fået overfladeaktivt stof.
Selvom det ikke er klart, menes årsagen til PH at skyldes en hurtig sænkning af det intrapulmonale tryk, hvilket letter shunting fra venstre til højre over en åben ductus arteriosus og en stigning i pulmonal blodgennemstrømning.
Prospektive ukontrollerede undersøgelser, der brugte overfladeaktivt stof til PH hos nyfødte, har vist lovende resultater i behandling af PH. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effekten af to forskellige naturlige overfladeaktive stoffer hos nyfødte med lungeblødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af PH var omkring 1,3 pr. 1.000 levendefødte.
Tidligere omfattede risikofaktorerne forbundet med PH sværhedsgraden af den associerede sygdom, intrauterin vækstbegrænsning, patent ductus arteriosus (PDA), koagulopati og behovet for assisteret ventilation.
I øjeblikket forekommer PH hovedsageligt hos præmature ventilerede spædbørn med alvorligt respiratorisk distress syndrom (RDS), som ofte har en PDA og har fået overfladeaktivt stof.
I øjeblikket komplicerer PH hospitalsforløbet for 3-5 % af for tidligt fødte børn med RDS.
Årsagen til PH menes at skyldes en hurtig sænkning af det intrapulmonale tryk, som letter shunting fra venstre til højre over en åben ductus arteriosus og en stigning i pulmonal blodgennemstrømning.
Prospektive ukontrollerede undersøgelser, der brugte overfladeaktivt stof til PH hos nyfødte, har vist lovende resultater i behandling af PH. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effekten af to forskellige naturlige overfladeaktive stoffer hos nyfødte med lungeblødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn <1500 g
- Inden for den første uge af livet
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter
- Uden forældres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beraktant
Beraktant (Survanta): 100 mg/kg-intratracheal, lige efter lungeblødning
|
Curosurf: 100 mg/kg-intratracheal, lige efter lungeblødning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Poraktant alfa
Poraktant alfa (Curosurf): 100 mg/kg-intratracheal, lige efter lungeblødning
|
Survanta: 100 mg/kg-intratracheal, lige efter lungeblødning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltbehov
Tidsramme: 6 timer
|
Vi vil evaluere behovet for iltstøtte inden for 6 timer efter overfladeaktivt middel
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vil sammenligne dødeligheden mellem grupperne i neonatalperioden
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 306/29 March 2010 (Anden identifikator: Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .