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Comparaison de deux tensioactifs naturels différents dans le traitement de l'hémorragie pulmonaire

20 mai 2013 mis à jour par: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
L'incidence de l'hémorragie pulmonaire (HTP) était d'environ 1,3 pour 1 000 naissances vivantes. L'HTP survient principalement chez les prématurés ventilés atteints du syndrome de détresse respiratoire sévère (SDR) qui ont souvent un PDA et ont reçu du surfactant. Bien que cela ne soit pas clair, on pense que la cause de l'HTP est due à une baisse rapide de la pression intrapulmonaire, ce qui facilite le shunt gauche-droite à travers un canal artériel perméable et une augmentation du débit sanguin pulmonaire. Des études prospectives non contrôlées qui utilisaient des surfactants pour l'HTP chez les nouveau-nés ont montré des résultats prometteurs dans le traitement de l'HTP. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'effet de deux surfactants naturels différents chez les nouveau-nés souffrant d'hémorragie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'incidence de l'HTP était d'environ 1,3 pour 1 000 naissances vivantes. Auparavant, les facteurs de risque associés à l'HTP comprenaient la gravité de la maladie associée, le retard de croissance intra-utérin, la persistance du canal artériel (PDA), la coagulopathie et la nécessité d'une ventilation assistée. Actuellement, l'HTP survient principalement chez les prématurés ventilés atteints du syndrome de détresse respiratoire sévère (SDR) qui ont souvent un PDA et ont reçu du surfactant. Actuellement, l'HTP complique le parcours hospitalier de 3 à 5 % des prématurés atteints de SDR. On pense que la cause de l'HTP est due à une baisse rapide de la pression intrapulmonaire, qui facilite le shunt gauche-droite à travers un canal artériel perméable et une augmentation du débit sanguin pulmonaire. Des études prospectives non contrôlées qui utilisaient des surfactants pour l'HTP chez les nouveau-nés ont montré des résultats prometteurs dans le traitement de l'HTP. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'effet de deux surfactants naturels différents chez les nouveau-nés souffrant d'hémorragie pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06120
        • Zekai Tahir Burak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés <1500 g
  • Au cours de la première semaine de vie

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Sans accord parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Béractant
Beractant (Survanta) : 100 mg/kg-intratrachéal, juste après une hémorragie pulmonaire
Curosurf : 100 mg/kg-intratrachéal, juste après une hémorragie pulmonaire
Autres noms:
  • Curosurf
Comparateur actif: Poractant alfa
Poractant alfa (Curosurf) : 100 mg/kg-intratrachéal, juste après une hémorragie pulmonaire
Survanta : 100 mg/kg par voie intratrachéale, juste après une hémorragie pulmonaire
Autres noms:
  • Survanta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en oxygène
Délai: 6 heures
Nous évaluerons le besoin de support d'oxygène dans les 6 heures après le surfactant
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 4 semaines
Nous comparerons le taux de mortalité entre les groupes pendant la période néonatale
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 306/29 March 2010 (Autre identifiant: Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Poractant alfa

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