- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01860014
Comparaison de deux tensioactifs naturels différents dans le traitement de l'hémorragie pulmonaire
20 mai 2013 mis à jour par: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
L'incidence de l'hémorragie pulmonaire (HTP) était d'environ 1,3 pour 1 000 naissances vivantes.
L'HTP survient principalement chez les prématurés ventilés atteints du syndrome de détresse respiratoire sévère (SDR) qui ont souvent un PDA et ont reçu du surfactant.
Bien que cela ne soit pas clair, on pense que la cause de l'HTP est due à une baisse rapide de la pression intrapulmonaire, ce qui facilite le shunt gauche-droite à travers un canal artériel perméable et une augmentation du débit sanguin pulmonaire.
Des études prospectives non contrôlées qui utilisaient des surfactants pour l'HTP chez les nouveau-nés ont montré des résultats prometteurs dans le traitement de l'HTP. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'effet de deux surfactants naturels différents chez les nouveau-nés souffrant d'hémorragie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'HTP était d'environ 1,3 pour 1 000 naissances vivantes.
Auparavant, les facteurs de risque associés à l'HTP comprenaient la gravité de la maladie associée, le retard de croissance intra-utérin, la persistance du canal artériel (PDA), la coagulopathie et la nécessité d'une ventilation assistée.
Actuellement, l'HTP survient principalement chez les prématurés ventilés atteints du syndrome de détresse respiratoire sévère (SDR) qui ont souvent un PDA et ont reçu du surfactant.
Actuellement, l'HTP complique le parcours hospitalier de 3 à 5 % des prématurés atteints de SDR.
On pense que la cause de l'HTP est due à une baisse rapide de la pression intrapulmonaire, qui facilite le shunt gauche-droite à travers un canal artériel perméable et une augmentation du débit sanguin pulmonaire.
Des études prospectives non contrôlées qui utilisaient des surfactants pour l'HTP chez les nouveau-nés ont montré des résultats prometteurs dans le traitement de l'HTP. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'effet de deux surfactants naturels différents chez les nouveau-nés souffrant d'hémorragie pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés <1500 g
- Au cours de la première semaine de vie
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
- Sans accord parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Béractant
Beractant (Survanta) : 100 mg/kg-intratrachéal, juste après une hémorragie pulmonaire
|
Curosurf : 100 mg/kg-intratrachéal, juste après une hémorragie pulmonaire
Autres noms:
|
Comparateur actif: Poractant alfa
Poractant alfa (Curosurf) : 100 mg/kg-intratrachéal, juste après une hémorragie pulmonaire
|
Survanta : 100 mg/kg par voie intratrachéale, juste après une hémorragie pulmonaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoin en oxygène
Délai: 6 heures
|
Nous évaluerons le besoin de support d'oxygène dans les 6 heures après le surfactant
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 4 semaines
|
Nous comparerons le taux de mortalité entre les groupes pendant la période néonatale
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 306/29 March 2010 (Autre identifiant: Ethics Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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