Srovnání dvou různých přírodních povrchově aktivních látek v léčbě plicního krvácení
20. května 2013 aktualizováno: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Incidence plicního krvácení (PH) byla asi 1,3 na 1000 živě narozených dětí.
PH se vyskytuje hlavně u předčasně narozených ventilovaných dětí se syndromem těžké respirační tísně (RDS), kteří často mají PDA a užívali surfaktant.
I když to není jasné, předpokládá se, že příčina PH je způsobena rychlým snížením intrapulmonálního tlaku, což usnadňuje zleva doprava přes otevřený ductus arteriosus a zvyšuje průtok krve v plicích.
Prospektivní nekontrolované studie, které používaly surfaktant pro PH u novorozenců, ukázaly slibné výsledky v léčbě PH. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení účinku dvou různých přírodních surfaktantů u novorozenců s plicním krvácením.
Přehled studie
Detailní popis
Incidence PH byla asi 1,3 na 1000 živě narozených dětí.
Dříve mezi rizikové faktory spojené s PH patřila závažnost přidruženého onemocnění, omezení intrauterinního růstu, otevřený ductus arteriosus (PDA), koagulopatie a potřeba asistované ventilace.
V současné době se PH vyskytuje hlavně u předčasně narozených ventilovaných dětí se syndromem těžké respirační tísně (RDS), kteří často mají PDA a užívali surfaktant.
V současné době PH komplikuje nemocniční průběh 3–5 % předčasně narozených dětí s RDS.
Předpokládá se, že příčina PH je způsobena rychlým snížením intrapulmonálního tlaku, což usnadňuje zleva doprava přes otevřený ductus arteriosus a zvyšuje průtok krve v plicích.
Prospektivní nekontrolované studie, které používaly surfaktant pro PH u novorozenců, ukázaly slibné výsledky v léčbě PH. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení účinku dvou různých přírodních surfaktantů u novorozenců s plicním krvácením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti < 1500 g
- Během prvního týdne života
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
- Bez souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Beractant
Beractant (Survanta): 100 mg/kg-intratracheálně, těsně po plicním krvácení
|
Curosurf: 100 mg/kg-intratracheálně, těsně po plicním krvácení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Poractant alfa
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg-intratracheálně, těsně po plicním krvácení
|
Survanta: 100 mg/kg-intratracheálně, těsně po plicním krvácení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba kyslíku
Časové okno: 6 hodin
|
Potřebu kyslíkové podpory vyhodnotíme do 6 hodin po povrchově aktivní látce
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnáme míru úmrtnosti mezi skupinami během novorozeneckého období
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 306/29 March 2010 (Jiný identifikátor: Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .