- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01860014
Confronto di due diversi tensioattivi naturali nel trattamento dell'emorragia polmonare
20 maggio 2013 aggiornato da: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
L'incidenza di emorragia polmonare (PH) era di circa 1,3 per 1.000 nati vivi.
L'IP si verifica principalmente nei neonati ventilati pretermine con sindrome da distress respiratorio grave (RDS) che spesso hanno un PDA e hanno ricevuto surfattante.
Sebbene non sia chiara, si ritiene che la causa dell'IP sia dovuta a un rapido abbassamento della pressione intrapolmonare, che facilita lo shunt da sinistra a destra attraverso un dotto arterioso pervio e un aumento del flusso sanguigno polmonare.
Studi prospettici non controllati che hanno utilizzato il surfattante per PH nei neonati hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della PH. In questo studio abbiamo mirato a valutare l'effetto di due diversi tensioattivi naturali nei neonati con emorragia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di PH era di circa 1,3 per 1.000 nati vivi.
In precedenza, i fattori di rischio associati all'IP includevano la gravità della malattia associata, la restrizione della crescita intrauterina, la pervietà del dotto arterioso (PDA), la coagulopatia e la necessità di ventilazione assistita.
Attualmente, l'IP si verifica principalmente nei neonati ventilati pretermine con sindrome da distress respiratorio grave (RDS) che spesso hanno un PDA e hanno ricevuto surfattante.
Attualmente, l'IP complica il decorso ospedaliero del 3-5% dei neonati pretermine con RDS.
Si ritiene che la causa dell'IP sia dovuta a un rapido abbassamento della pressione intrapolmonare, che facilita lo shunt da sinistra a destra attraverso un dotto arterioso pervio e un aumento del flusso sanguigno polmonare.
Studi prospettici non controllati che hanno utilizzato il surfattante per PH nei neonati hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della PH. In questo studio abbiamo mirato a valutare l'effetto di due diversi tensioattivi naturali nei neonati con emorragia polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06120
- Zekai Tahir Burak Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prematuri <1500 g
- Entro la prima settimana di vita
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- Senza il consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Berattante
Beractant (Survanta): 100 mg/kg-intratracheale, subito dopo l'emorragia polmonare
|
Curosurf: 100 mg/kg intratracheale, subito dopo l'emorragia polmonare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Alfa poractant
Poractant alfa (Curosurf): 100 mg/kg-intratracheale, subito dopo l'emorragia polmonare
|
Survanta: 100 mg/kg intratracheale, subito dopo l'emorragia polmonare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore
|
Valuteremo la necessità di supporto di ossigeno entro 6 ore dall'applicazione del tensioattivo
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Confronteremo il tasso di mortalità tra i gruppi durante il periodo neonatale
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Şenol Bozdağ, MD, Zekai Tahir Burak Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 306/29 March 2010 (Altro identificatore: Ethics Committee)
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