腹腔鏡下調節可能胃バンディング（LAGB）術後の患者の嘔吐を減らし、体重減少を改善するための行動介入
2013年5月19日 更新者：Tricia M. Leahey, Ph.D.、The Miriam Hospital
この研究の目的は、術後の LAGB 患者における問題のある嘔吐とそれに伴う胃腸症状を軽減することです。
私たちは、行動介入により、対照条件と比較して嘔吐とそれに伴う症状が大幅に軽減されるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 標準ラップバンドまたは標準リアライズバンドのいずれかを使用して LAGB 手術を受けました。
- 少なくとも週に 3 回は嘔吐を報告してください。
- 研究者が自分のケアに関して外科医とコミュニケーションをとることを許可することに同意します。
- 病院の手術基準をすべて満たしています。
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、治験実施計画に従う可能性が低いと思われる症状（例：重篤な病気、地域外への転出計画、薬物乱用またはその他の重大な精神医学的問題、器質性脳疾患）を報告する。
- 調査期間中に妊娠の計画があることを報告します。
- 上部消化管運動障害の病歴を報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：行動介入
|
この介入は、術後 LAGB 患者の嘔吐とそれに伴う合併症を軽減するために摂食行動をターゲットにしています。
|
|
介入なし：治療管理がない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
構造化面接によって測定された自己申告の嘔吐頻度（毎週の嘔吐エピソードの数）の変化
時間枠：ベースラインから6週目まで
|
ベースラインから6週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃腸症状の重症度の変化 - アンケートにより、前週のさまざまな消化器症状の重症度が測定され、項目が合計されて全体的な消化器症状の重症度指数が得られます。
時間枠：ベースラインから6週目まで
|
ベースラインから6週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月19日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2030-09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。