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Eine Verhaltensintervention zur Verringerung des Erbrechens und zur Verbesserung des Gewichtsverlusts bei Patienten mit postoperativem laparoskopischem anpassbarem Magenband (LAGB).

19. Mai 2013 aktualisiert von: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, problematisches Erbrechen und die damit verbundenen gastrointestinalen Symptome bei postoperativen LAGB-Patienten zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass unsere Verhaltensintervention im Vergleich zu unserem Kontrollzustand zu einer stärkeren Verringerung des Erbrechens und der damit verbundenen Symptome führen wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Wurde einer LAGB-Operation entweder mit einem Standard-Lap-Band oder einem Standard-Realise-Band unterzogen.
  3. Erbrechen mindestens 3x/Woche melden.
  4. Stimmen Sie zu, dass Forscher mit ihrem Chirurgen über ihre Pflege kommunizieren können.
  5. Alle Kriterien für eine Krankenhausoperation erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Melden Sie einen Zustand, der nach Einschätzung des Hauptermittlers es möglicherweise unwahrscheinlich macht, dass sie das Protokoll befolgen (z. B. schwere Krankheit, Pläne, das Gebiet zu verlassen, Drogenmissbrauch oder andere schwerwiegende psychiatrische Probleme, organische Gehirnerkrankung).
  2. Melden Sie, dass Sie planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  3. Melden Sie eine Vorgeschichte von Motilitätsstörungen im oberen Gastrointestinaltrakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Verhalten: Verhaltensintervention
Diese Intervention zielt auf das Essverhalten ab, um Erbrechen und damit verbundene Komplikationen bei postoperativen LAGB-Patienten zu reduzieren.
Kein Eingriff: keine Behandlungskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit selbstberichteten Erbrechens (Anzahl der Erbrechen pro Woche), gemessen über ein strukturiertes Interview
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Magen-Darm-Symptome – der Fragebogen misst die Schwere verschiedener GI-Symptome in der Vorwoche und die Punkte werden summiert, um einen Gesamt-GI-Schwereindex zu ergeben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2030-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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