En atferdsintervensjon for å redusere oppkast og forbedre vekttap hos postoperative laparoskopiske justerbare gastriske bånd (LAGB)-pasienter
19. mai 2013 oppdatert av: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Hensikten med denne studien er å redusere problematisk oppkast og tilhørende gastrointestinale symptomer hos postoperative LAGB-pasienter.
Vi antar at vår atferdsintervensjon vil gi større reduksjoner i oppkast og tilhørende symptomer sammenlignet med kontrolltilstanden vår.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Mottok LAGB-operasjon med enten et standard Lap-Band eller et standard Realize Band.
- Rapporter oppkast minst 3 ganger i uken.
- Godta å la forskere kommunisere med sin kirurg angående deres omsorg.
- Oppfylte alle sykehuskirurgikriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter en tilstand som etter hovedetterforskerens vurdering vil gjøre at de potensielt ikke vil følge protokollen (f.eks. alvorlig sykdom, planer om å flytte ut av området, rusmisbruk eller andre betydelige psykiatriske problemer, organisk hjernesykdom).
- Rapporter planlegger å bli gravid i løpet av tidsrammen for etterforskningen.
- Rapporter en historie med øvre gastrointestinal demotilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: atferdsintervensjon
|
Denne intervensjonen retter seg mot spiseatferd for å redusere oppkast og tilhørende komplikasjoner hos postoperative LAGB-pasienter.
|
|
Ingen inngripen: ingen behandlingskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i frekvens av selvrapporterte oppkast (antall oppkastepisoder hver uke) målt via strukturert intervju
Tidsramme: baseline til uke 6
|
baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer - spørreskjema måler alvorlighetsgraden av ulike GI-symptomer i løpet av forrige uke, og elementer summeres og gir en samlet GI-alvorlighetsindeks
Tidsramme: baseline til uke 6
|
baseline til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2030-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .