Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedragsinterventie om braken te verminderen en gewichtsverlies te verbeteren bij postoperatieve laparoscopische verstelbare maagband (LAGB)-patiënten

19 mei 2013 bijgewerkt door: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Het doel van deze studie is om problematisch braken en bijbehorende gastro-intestinale symptomen bij postoperatieve LAGB-patiënten te verminderen. We veronderstellen dat onze gedragsinterventie een grotere vermindering van braken en bijbehorende symptomen zal opleveren in vergelijking met onze controleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  2. LAGB-operatie ondergaan met een standaard Lap-Band of een standaard Realize-band.
  3. Meld braken minimaal 3x/week.
  4. Ga ermee akkoord dat onderzoekers met hun chirurg kunnen communiceren over hun zorg.
  5. Voldoet aan alle criteria voor ziekenhuischirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meld een aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker het mogelijk onwaarschijnlijk maakt dat ze het protocol volgen (bijv. ernstige ziekte, plannen om het gebied te verlaten, middelenmisbruik of andere significante psychiatrische problemen, organische hersenziekte).
  2. Meld plannen om zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek.
  3. Meld een voorgeschiedenis van dismotiliteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gedragsinterventie
Gedragsmatig: gedragsinterventie
Deze interventie richt zich op eetgedrag om braken en de daarmee samenhangende complicaties bij postoperatieve LAGB-patiënten te verminderen.
Geen tussenkomst: geen behandelingscontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de frequentie van zelfgerapporteerd braken (aantal episodes van braken per week), gemeten via een gestructureerd interview
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de ernst van de gastro-intestinale symptomen - de vragenlijst meet de ernst van verschillende gastro-intestinale symptomen in de afgelopen week en de items worden opgeteld om een ​​algemene gastro-intestinale ernstindex op te leveren
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2030-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren