Поведенческое вмешательство для уменьшения рвоты и улучшения потери веса у пациентов после операции с лапароскопическим регулируемым бандажированием желудка (LAGB)
19 мая 2013 г. обновлено: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Целью этого исследования является уменьшение проблемной рвоты и связанных с ней желудочно-кишечных симптомов у пациентов с послеоперационной БЛАГ.
Мы предполагаем, что наше поведенческое вмешательство приведет к большему уменьшению рвоты и связанных с ней симптомов по сравнению с нашим контрольным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Получил операцию LAGB либо со стандартным Lap-Band, либо со стандартным Realize Band.
- Сообщайте о рвоте не менее 3 раз в неделю.
- Согласитесь разрешить исследователям общаться со своим хирургом по поводу их лечения.
- Соответствует всем критериям госпитальной хирургии.
Критерий исключения:
- Сообщите о состоянии, при котором, по мнению главного исследователя, вряд ли они будут следовать протоколу (например, серьезное заболевание, планы переехать из района, злоупотребление психоактивными веществами или другие серьезные психиатрические проблемы, органическое заболевание головного мозга).
- Сообщите о планах забеременеть в период проведения расследования.
- Сообщите историю нарушений моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поведенческое вмешательство
|
Это вмешательство нацелено на пищевое поведение, чтобы уменьшить рвоту и связанные с ней осложнения у пациентов с послеоперационной LAGB.
|
|
Без вмешательства: нет контроля лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение частоты рвоты, о которой сообщают сами пациенты (количество эпизодов рвоты каждую неделю), измеренное с помощью структурированного интервью
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
|
от исходного уровня до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение тяжести желудочно-кишечных симптомов - опросник измеряет тяжесть различных желудочно-кишечных симптомов за предыдущую неделю, а элементы суммируются, что дает общий индекс тяжести желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
|
от исходного уровня до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2030-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .