Un intervento comportamentale per ridurre il vomito e migliorare la perdita di peso nei pazienti con bendaggio gastrico regolabile laparoscopico postoperatorio (LAGB)
19 maggio 2013 aggiornato da: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Lo scopo di questo studio è ridurre il vomito problematico e i sintomi gastrointestinali associati nei pazienti LAGB post-operatori.
Ipotizziamo che il nostro intervento comportamentale produrrà una maggiore riduzione del vomito e dei sintomi associati rispetto alla nostra condizione di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Ha ricevuto un intervento chirurgico LAGB con una Lap-Band standard o una Realize Band standard.
- Segnala il vomito almeno 3 volte a settimana.
- Accettare di consentire ai ricercatori di comunicare con il proprio chirurgo in merito alle loro cure.
- Soddisfatti tutti i criteri di chirurgia ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- Segnalare una condizione che, a giudizio del Principal Investigator, renderebbe potenzialmente improbabile che seguano il protocollo (ad esempio, malattia grave, piani per trasferirsi fuori dall'area, abuso di sostanze o altri problemi psichiatrici significativi, malattia organica del cervello).
- Segnala la pianificazione di una gravidanza durante il periodo di tempo dell'indagine.
- Segnalare una storia di dismotilità del tratto gastrointestinale superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento comportamentale
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Questo intervento si rivolge al comportamento alimentare per ridurre il vomito e le complicanze associate nei pazienti con LAGB post-operatori.
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Nessun intervento: nessun controllo del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della frequenza del vomito auto-riferito (numero di episodi di vomito ogni settimana) misurata tramite intervista strutturata
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
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basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione della gravità dei sintomi gastrointestinali: il questionario misura la gravità di vari sintomi gastrointestinali durante la settimana precedente e gli elementi vengono sommati ottenendo un indice generale di gravità gastrointestinale
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
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basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2030-09
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