En adfærdsmæssig intervention for at mindske opkastning og forbedre vægttab hos postoperative laparoskopiske justerbare gastriske bånd (LAGB) patienter
19. maj 2013 opdateret af: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at reducere problematisk opkastning og tilhørende gastrointestinale symptomer hos postoperative LAGB-patienter.
Vi antager, at vores adfærdsmæssige intervention vil give større reduktioner i opkastning og associerede symptomer sammenlignet med vores kontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år.
- Modtog LAGB-operation med enten et standard Lap-Band eller et standard Realize Band.
- Meld opkastning mindst 3 gange om ugen.
- Accepter at tillade forskere at kommunikere med deres kirurg om deres pleje.
- Opfyldte alle hospitalskirurgikriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportér en tilstand, som efter hovedefterforskerens vurdering ville gøre dem potentielt usandsynlige til at følge protokollen (f.eks. større sygdom, planer om at flytte ud af området, stofmisbrug eller andre væsentlige psykiatriske problemer, organisk hjernesygdom).
- Rapportér, at du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme.
- Rapporter en historie med øvre gastrointestinal dismotilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adfærdsmæssig intervention
|
Denne intervention er rettet mod spiseadfærd for at reducere opkastning og tilhørende komplikationer hos postoperative LAGB-patienter.
|
|
Ingen indgriben: ingen behandlingskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i hyppigheden af selvrapporterede opkastninger (antal opkastningsepisoder hver uge) målt via struktureret interview
Tidsramme: baseline til uge 6
|
baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer - spørgeskema måler sværhedsgraden af forskellige GI-symptomer i løbet af den foregående uge, og punkter er opsummeret, hvilket giver et samlet GI-sværhedsindeks
Tidsramme: baseline til uge 6
|
baseline til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2030-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .