Une intervention comportementale pour diminuer les vomissements et améliorer la perte de poids chez les patients post-opératoires avec anneau gastrique ajustable par laparoscopie (LAGB)
19 mai 2013 mis à jour par: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Le but de cette étude est de réduire les vomissements problématiques et les symptômes gastro-intestinaux associés chez les patients LAGB postopératoires.
Nous émettons l'hypothèse que notre intervention comportementale entraînera des réductions plus importantes des vomissements et des symptômes associés par rapport à notre condition de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
- Chirurgie LAGB reçue avec un Lap-Band standard ou un Realize Band standard.
- Signalez les vomissements au moins 3x/semaine.
- Accepter de permettre aux chercheurs de communiquer avec leur chirurgien concernant leurs soins.
- Répond à tous les critères de chirurgie hospitalière.
Critère d'exclusion:
- Signaler une condition qui, de l'avis du chercheur principal, les rendrait potentiellement peu susceptibles de suivre le protocole (par exemple, une maladie grave, des plans pour quitter la région, la toxicomanie ou d'autres problèmes psychiatriques importants, une maladie cérébrale organique).
- Déclarez avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période de l'enquête.
- Signaler un antécédent de dysmotilité gastro-intestinale haute.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention comportementale
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Cette intervention cible le comportement alimentaire pour réduire les vomissements et les complications associées chez les patients postopératoires LAGB.
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Aucune intervention: pas de contrôle du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la fréquence des vomissements autodéclarés (nombre d'épisodes de vomissements chaque semaine) mesurés au moyen d'un entretien structuré
Délai: de base à la semaine 6
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de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux - le questionnaire mesure la gravité de divers symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine précédente et les éléments sont additionnés pour donner un indice global de gravité gastro-intestinale
Délai: de base à la semaine 6
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de base à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2030-09
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