Behaviorální intervence ke snížení zvracení a zlepšení úbytku hmotnosti u pacientů po operaci laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB)
19. května 2013 aktualizováno: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Účelem této studie je snížit problematické zvracení a související gastrointestinální symptomy u pooperačních pacientů s LAGB.
Předpokládáme, že naše behaviorální intervence přinese větší snížení zvracení a souvisejících symptomů ve srovnání s naším kontrolním stavem.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Přijatá operace LAGB buď se standardním páskem Lap-Band, nebo standardním pásmem Realize Band.
- Hlaste zvracení alespoň 3x týdně.
- Souhlaste s tím, že umožníte výzkumníkům komunikovat se svým chirurgem ohledně jejich péče.
- Splnil všechna kritéria nemocniční chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Nahlaste stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího způsobil, že je nepravděpodobné, že by se řídili protokolem (např. závažné onemocnění, plány přestěhovat se z oblasti, zneužívání návykových látek nebo jiné závažné psychiatrické problémy, organické onemocnění mozku).
- Nahlaste, že plánujete otěhotnět během časového rámce vyšetřování.
- Uveďte v anamnéze dysmotilitu horní části gastrointestinálního traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: behaviorální intervence
|
Tato intervence se zaměřuje na stravovací návyky ke snížení zvracení a souvisejících komplikací u pooperačních pacientů s LAGB.
|
|
Žádný zásah: žádná kontrola léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna frekvence samovolně hlášeného zvracení (počet epizod zvracení každý týden) měřená prostřednictvím strukturovaného rozhovoru
Časové okno: základní stav do 6. týdne
|
základní stav do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna závažnosti gastrointestinálních příznaků – dotazník měří závažnost různých GI příznaků za předchozí týden a položky se sečtou, čímž se získá celkový index závažnosti GI
Časové okno: základní stav do 6. týdne
|
základní stav do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2030-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .