Una intervención conductual para disminuir los vómitos y mejorar la pérdida de peso en pacientes con banda gástrica ajustable (LAGB) laparoscópica posoperatoria
19 de mayo de 2013 actualizado por: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
El propósito de este estudio es reducir los vómitos problemáticos y los síntomas gastrointestinales asociados en pacientes postoperados con LAGB.
Presumimos que nuestra intervención conductual producirá mayores reducciones en los vómitos y los síntomas asociados en comparación con nuestra condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Recibió cirugía LAGB con una Lap-Band estándar o una Realize Band estándar.
- Informe vómitos al menos 3 veces por semana.
- Acepte permitir que los investigadores se comuniquen con su cirujano con respecto a su atención.
- Cumplió con todos los criterios de cirugía hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Reportar una condición que, a juicio del Investigador Principal, haría potencialmente improbable que siguieran el protocolo (p. ej., enfermedad grave, planes para mudarse fuera del área, abuso de sustancias u otros problemas psiquiátricos significativos, enfermedad cerebral orgánica).
- Informar que planea quedar embarazada durante el período de tiempo de la investigación.
- Informar antecedentes de dismotilidad gastrointestinal superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención conductual
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Esta intervención se enfoca en el comportamiento alimentario para reducir los vómitos y las complicaciones asociadas en pacientes con LAGB posoperatorios.
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Sin intervención: sin control de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la frecuencia de vómitos autoinformados (número de episodios de vómitos cada semana) medido a través de una entrevista estructurada
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
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línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la gravedad de los síntomas gastrointestinales: el cuestionario mide la gravedad de varios síntomas GI durante la semana anterior y los elementos se suman para obtener un índice de gravedad GI general
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
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línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2030-09
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