Interwencja behawioralna mająca na celu zmniejszenie wymiotów i poprawę utraty wagi u pacjentów po laparoskopowej regulowanej opasce żołądkowej (LAGB)
19 maja 2013 zaktualizowane przez: Tricia M. Leahey, Ph.D., The Miriam Hospital
Celem tego badania jest zmniejszenie problematycznych wymiotów i związanych z nimi objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów po operacji LAGB.
Stawiamy hipotezę, że nasza interwencja behawioralna przyniesie większe zmniejszenie wymiotów i związanych z nimi objawów w porównaniu z naszym stanem kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Otrzymano operację LAGB ze standardową opaską Lap-Band lub standardową opaską Realize.
- Zgłaszaj wymioty co najmniej 3x w tygodniu.
- Zgadzam się, aby badacze mogli komunikować się z chirurgiem w sprawie opieki nad nimi.
- Spełnił wszystkie kryteria operacji szpitalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś stan, który w ocenie głównego badacza może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem (np. poważna choroba, plany opuszczenia obszaru, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne poważne problemy psychiatryczne, organiczna choroba mózgu).
- Zgłoś planowanie zajścia w ciążę w ramach czasowych badania.
- Zgłoś historię zaburzeń motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja behawioralna
|
Ta interwencja ma na celu ograniczenie zachowań związanych z jedzeniem w celu ograniczenia wymiotów i związanych z nimi powikłań u pacjentów po operacji LAGB.
|
|
Brak interwencji: brak kontroli leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana częstości zgłaszanych przez siebie wymiotów (liczba epizodów wymiotów w każdym tygodniu) mierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
|
poziom wyjściowy do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych — kwestionariusz mierzy nasilenie różnych objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu poprzedniego tygodnia, a pozycje są sumowane, uzyskując ogólny wskaźnik nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
|
poziom wyjściowy do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2030-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .