A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD
2013年11月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation
Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1115AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Novartis Investigative Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Novartis Investigative Site
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Karamsad、インド、388225
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522 001
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 008
- Novartis Investigative Site
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Haryana
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Faridabad、Haryana、インド、121 001
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 002
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、400 012
- Novartis Investigative Site
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Florida Blanca、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Medellín、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Cvikov、チェコ共和国、471 54
- Novartis Investigative Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 01
- Novartis Investigative Site
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Karlovy Vary、チェコ共和国、360 66
- Novartis Investigative Site
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Kurim、チェコ共和国、664 34
- Novartis Investigative Site
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Pardubice、チェコ共和国、530 09
- Novartis Investigative Site
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Teplice、チェコ共和国、415 01
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Kyjov、CZE、チェコ共和国、697 70
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Novartis Investigative Site
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Genk、ベルギー、3600
- Novartis Investigative Site
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Gilly、ベルギー、6060
- Novartis Investigative Site
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Hasselt、ベルギー、3500
- Novartis Investigative Site
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Jambes、ベルギー、5100
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QVA149
QVA149 治験薬キットには、ブリスター ストリップと独自の吸入器が含まれます。
患者は、薬を 1 日 2 回、12 週間吸入するように指示されます。
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1日2回吸入器によるQVA149
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アクティブコンパレータ：フルチカゾン/サルメテロール
フルチカゾン/サルメテロール治験薬キットには、メーカーのデバイスに吸入器が含まれています。
患者は、薬を 1 日 2 回、12 週間吸入するように指示されます。
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fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
時間枠：12 weeks
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Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment.
AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行呼吸困難指数 (TDI) フォーカルスコア
時間枠：第12週
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移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。
TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。
TDI 焦点スコア 1 は、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。負のスコアは劣化を示します。
1 単位の TDI フォーカル スコアは、ベースラインからの最小の臨床的に重要な差 (MCID) であると見なされます。
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第12週
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St George's Respiratory Questionaire (SGRQ) による Lfe 評価の質
時間枠：第12週
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SGRQ は、症状、活動、および影響の 3 つの要素の 51 項目で構成される健康関連の QOL アンケートです。
可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。
値が高いほど、生活の質の障害が大きくなります。
合計スコアのベースラインからの変化が評価されます。
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第12週
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レスキュー薬の 1 日あたりのパフ数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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過去 12 時間のレスキュー薬のパフ数は、1 日 2 回、患者日誌に記録されます。
アクティブな治療期間にわたる 1 日あたりのレスキュー薬のパフの合計数 (毎日の使用) を使用して、患者が摂取したレスキュー薬の平均 1 日パフ数を導き出します。
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第12週
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患者が報告する毎日の症状
時間枠：第12週
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患者の毎日の症状は、患者日誌を使用して 1 日 2 回記録されます。
各患者の毎日の平均症状スコア、朝と夕方の平均症状スコアは、12週間の研究期間にわたって計算されます。
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第12週
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COPD評価（CAT）テスト
時間枠：第12週
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COPD 評価テスト (CAT) には、患者の症状に関する 8 つの質問が含まれています。
患者は 6 点尺度を使用して質問に回答し、40 点満点の合計点を合計して報告します。
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第12週
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安全性と忍容性
時間枠：12週間以上
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すべての有害事象および重篤な有害事象 (SAE) が報告されます。
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12週間以上
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投与後 4 時間以内の 1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1日目と12週目
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国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリー検査。
ピーク FEV1 は、投与後最初の 4 時間の最大 FEV1 として定義されます。
ピーク FEV1 は、1 日目と 12 週目の繰り返し測定の平均として定義されます。
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1日目と12週目
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FEV1 の曲線下面積 (AUC) 0 ～ 4 時間
時間枠：1日目と12週目
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1日目および12週目の1秒間の強制呼気量（FEV1）の曲線下面積（AUC）0〜4時間。AUCは、台形則を使用して計算され、最初の5分から12時間での最後の測定。
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1日目と12週目
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Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
時間枠：Day 1 and Week 12
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Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards.
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing.
The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
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Day 1 and Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQVA149A2328
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