Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Karamsad, Indie, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Cvikov, Republika Czeska, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Republika Czeska, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Republika Czeska, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Republika Czeska, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
Zestaw badanego leku QVA149 będzie zawierał blistry i unikalny inhalator. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać lek dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: QVA149
QVA149 przez inhalator dwa razy dziennie
Aktywny komparator: flutikazon/salmeterol
Zestaw badanego leku zawierający flutikazon/salmeterol będzie zawierał inhalator w urządzeniu producenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wdychać lek dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Ramy czasowe: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowej; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Punktację ogniskową TDI wynoszącą 1 jednostkę uważa się za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12
Jakość oceny Lfe za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SGRQ to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem składający się z 51 pozycji w trzech komponentach: objawy, aktywność i wpływ. Najniższa możliwa wartość to zero, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennej liczby dawek leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba wdechów leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin jest zapisywana w Dzienniczku Pacjenta dwa razy dziennie. Całkowita liczba wdechów leku doraźnego na dzień (codzienne użycie) w okresie aktywnego leczenia zostanie wykorzystana do obliczenia średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego przyjmowanych przez pacjenta.
Tydzień 12
Codzienne objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Codzienne objawy pacjenta będą rejestrowane dwa razy dziennie za pomocą dzienniczka pacjenta. Średnia dzienna całkowita punktacja objawów, średnia poranna i wieczorna punktacja objawów dla każdego pacjenta zostanie obliczona w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Tydzień 12
Test oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test oceny POChP (CAT) zawiera 8 pytań dotyczących objawów występujących u pacjenta. Pacjent będzie wypełniał pytania przy użyciu 6-punktowej skali, a całkowity wynik spośród możliwych 40 punktów zostanie zsumowany i zgłoszony.
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zgłoszone.
Ponad 12 tygodni
Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Testy spirometryczne przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi standardami. Szczytowa wartość FEV1 zdefiniowana jako maksymalna wartość FEV1 podczas pierwszych 4 godzin po podaniu dawki. Szczytowe FEV1 zostanie zdefiniowane jako średnia z powtarzanych pomiarów w dniu 1. i 12. tygodniu.
Dzień 1 i tydzień 12
Pole pod krzywą (AUC) 0-4 godziny dla FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 12
Pole pod krzywą (AUC) 0-4 godzin dla natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 1. i 12. tygodniu. AUC zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezów i znormalizowane w odniesieniu do długości czasu od pierwszych 5 minut do ostatni pomiar o godzinie 12.
Dzień 1 i tydzień 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Ramy czasowe: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na QVA149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj