Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8. november 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Karamsad, India, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Cvikov, Tsjekkisk Republikk, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Tsjekkisk Republikk, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tsjekkisk Republikk, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QVA149
QVA149 studiemedisinskitet vil inneholde blisterstrimler og en unik inhalator. Pasienter vil bli bedt om å inhalere medisinen to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: QVA149
QVA149 via inhalator to ganger daglig
Aktiv komparator: flutikason/salmeterol
Flutikason/salmeterol studiemedisinskitet vil inneholde en inhalator i produsentens enhet. Pasienter vil bli bedt om å inhalere medisinen to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Tidsramme: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Uke 12
Transition Dyspnea Index (TDI) fanger opp endringer fra baseline. TDI-skåren er basert på tre domener med hvert domene scoret fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), for å gi en total poengsum på -9 til +9, en negativ poengsum som indikerer en forverring fra baseline. En TDI-fokusskår på 1 anses å være en klinisk signifikant forbedring fra baseline; negative skårer indikerer forverring. En TDI-fokusskår på 1 enhet anses å være en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) fra baseline.
Uke 12
Quality of Lfe Assessment with St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Tidsramme: Uke 12
SGRQ er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 51 elementer i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Den laveste mulige verdien er null og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av livskvalitet. Endring fra baseline i total poengsum vil bli vurdert.
Uke 12
Endring fra baseline i daglig antall drag med redningsmedisin
Tidsramme: Uke 12
Antall drag med redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene er registrert i pasientdagboken to ganger daglig. Det totale antallet drag med redningsmedisin per dag (daglig bruk) over den aktive behandlingsperioden vil bli brukt for å utlede det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin tatt av pasienten.
Uke 12
Daglige symptomer rapportert av pasienten
Tidsramme: Uke 12
Pasientens daglige symptomer vil bli registrert to ganger daglig ved hjelp av en pasientdagbok. Gjennomsnittlig daglig total symptomscore, gjennomsnittlig symptomscore for morgen og kveld for hver pasient vil bli beregnet over den 12 uker lange studieperioden.
Uke 12
KOLS vurdering (CAT) test
Tidsramme: Uke 12
COPD assessment test (CAT) inneholder 8 spørsmål angående pasientsymptomer. Pasienten vil fylle ut spørsmål ved hjelp av en 6-punkts skala og totalskåre av en mulig poengsum på 40 vil bli summert og rapportert.
Uke 12
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Over 12 uker
Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli rapportert.
Over 12 uker
Maksimalt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) innen 4 timer etter dose
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Spirometritesting utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Maksimal FEV1 definert som maksimal FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering. Peak FEV1 vil bli definert som gjennomsnittet fra gjentatte målinger på dag 1 og uke 12.
Dag 1 og uke 12
Areal under kurven (AUC) 0-4 timer for FEV1
Tidsramme: Dag 1 og uke 12
Area under the curve (AUC) 0-4 timer for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) på dag 1 og uke 12. AUC vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen og standardisert med hensyn til tidslengden fra de første 5 minuttene til siste måling etter 12 timer.
Dag 1 og uke 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Tidsramme: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQVA149A2328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere