Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8 november 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Karamsad, Indien, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Cvikov, Tjeckien, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Tjeckien, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tjeckien, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QVA149
QVA149 studieläkemedelssats kommer att innehålla blisterremsor och en unik inhalator. Patienterna kommer att instrueras att inhalera sin medicin två gånger om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: QVA149
QVA149 via inhalator två gånger om dagen
Aktiv komparator: flutikason/salmeterol
Flutikason/salmeterol studiemedicinskitet kommer att innehålla en inhalator i tillverkarens enhet. Patienterna kommer att instrueras att inhalera sin medicin två gånger om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Tidsram: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsram: Vecka 12
Transition Dyspné Index (TDI) fångar förändringar från baslinjen. TDI-poängen baseras på tre domäner där varje domän får poäng från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), för att ge ett totalpoäng på -9 till +9, ett negativt betyg som indikerar en försämring från baslinjen. En TDI-fokalpoäng på 1 anses vara en kliniskt signifikant förbättring från baslinjen; negativa poäng indikerar försämring. En TDI-fokalpoäng på 1 enhet anses vara en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) från baslinjen.
Vecka 12
Quality of Lfe Assessment med St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Tidsram: Vecka 12
SGRQ är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av 51 artiklar i tre komponenter: symtom, aktivitet och effekter. Det lägsta möjliga värdet är noll och det högsta 100. Högre värden motsvarar större försämring av livskvalitet. Förändring från baslinjen i totalpoäng kommer att bedömas.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i dagligt antal bloss av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 12
Antalet bloss av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna registreras i patientdagboken två gånger dagligen. Det totala antalet bloss av räddningsmedicin per dag (daglig användning) under den aktiva behandlingsperioden kommer att användas för att härleda det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin som patienten tagit.
Vecka 12
Dagliga symtom rapporterade av patienten
Tidsram: Vecka 12
Patientens dagliga symtom kommer att registreras två gånger dagligen med hjälp av en patientdagbok. Genomsnittlig daglig symtompoäng, medelvärde för morgon- och kvällssymptom för varje patient kommer att beräknas under den 12 veckor långa studieperioden.
Vecka 12
KOL-bedömning (CAT) test
Tidsram: Vecka 12
COPD assessment test (CAT) innehåller 8 frågor angående patientens symtom. Patienten kommer att fylla i frågorna med hjälp av en 6-poängsskala och totalpoängen av en möjlig poäng på 40 kommer att summeras och rapporteras.
Vecka 12
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Över 12 veckor
Alla biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att rapporteras.
Över 12 veckor
Maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) inom 4 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
Spirometritestning utförd i enlighet med internationellt accepterade standarder. Topp FEV1 definieras som maximal FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering. Peak FEV1 kommer att definieras som medelvärdet från upprepade mätningar på dag 1 och vecka 12.
Dag 1 och vecka 12
Area under kurvan (AUC) 0-4 timmar för FEV1
Tidsram: Dag 1 och vecka 12
Area under kurvan (AUC) 0-4 timmar för forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid dag 1 och vecka 12. AUC kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln och standardiseras med avseende på tidslängden från de första 5 minuterna till den sista mätningen vid 12 timmar.
Dag 1 och vecka 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Tidsram: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVA149A2328

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QVA149

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera