Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8. november 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Karamsad, Indien, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Cvikov, Tjekkiet, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Tjekkiet, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tjekkiet, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QVA149
QVA149 undersøgelsesmedicinsæt vil indeholde blisterstrimler og en unik inhalator. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere deres medicin to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: QVA149
QVA149 via inhalator to gange dagligt
Aktiv komparator: fluticason/salmeterol
Fluticason/salmeterol undersøgelsesmedicinsæt vil indeholde en inhalator i producentens enhed. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere deres medicin to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Tidsramme: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Uge 12
Transition Dyspnø Index (TDI) fanger ændringer fra baseline. TDI-scoren er baseret på tre domæner, hvor hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), for at give en samlet score på -9 til +9, en negativ score, der indikerer en forringelse fra baseline. En TDI-fokusscore på 1 anses for at være en klinisk signifikant forbedring fra baseline; negative score indikerer forringelse. En TDI focal score på 1 enhed anses for at være en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) fra baseline.
Uge 12
Quality of Lfe Assessment with St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Tidsramme: Uge 12
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 51 punkter i tre komponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Den lavest mulige værdi er nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af livskvalitet. Ændring fra baseline i total score vil blive vurderet.
Uge 12
Ændring fra baseline i det daglige antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 12
Antallet af pust af redningsmedicin i de foregående 12 timer registreres i patientdagbogen to gange dagligt. Det samlede antal pust af redningsmedicin pr. dag (daglig brug) over den aktive behandlingsperiode vil blive brugt til at udlede det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget af patienten.
Uge 12
Daglige symptomer rapporteret af patienten
Tidsramme: Uge 12
Patientens daglige symptomer vil blive registreret to gange dagligt ved hjælp af en patientdagbog. Den gennemsnitlige daglige symptomscore, den gennemsnitlige symptomscore for morgen og aften for hver patient vil blive beregnet over den 12 uger lange undersøgelsesperiode.
Uge 12
KOL vurdering (CAT) test
Tidsramme: Uge 12
KOL vurderingstest (CAT) indeholder 8 spørgsmål vedrørende patientsymptomer. Patienten vil udfylde spørgsmål ved hjælp af en 6-punkts skala, og den samlede score ud af en mulig score på 40 vil blive summeret og rapporteret.
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Over 12 uger
Alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive rapporteret.
Over 12 uger
Maksimal forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) inden for 4 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Spirometritest udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Peak FEV1 defineret som den maksimale FEV1 i løbet af de første 4 timer efter dosering. Peak FEV1 vil blive defineret som gennemsnittet fra gentagne målinger på dag 1 og uge 12.
Dag 1 og uge 12
Areal under kurven (AUC) 0-4 timer for FEV1
Tidsramme: Dag 1 og uge 12
Area under the curve (AUC) 0-4 timer for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) på dag 1 og uge 12. AUC vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen og standardiseret med hensyn til tidslængde fra de første 5 minutter til sidste måling ved 12 timer.
Dag 1 og uge 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Tidsramme: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVA149A2328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner