Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8. listopadu 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Karamsad, Indie, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Cvikov, Česká republika, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Česká republika, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česká republika, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česká republika, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Česká republika, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QVA149
QVA149 studijní léková souprava bude obsahovat blistry a jedinečný inhalátor. Pacienti budou instruováni, aby inhalovali své léky dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: QVA149
QVA149 prostřednictvím inhalátoru dvakrát denně
Aktivní komparátor: flutikason/salmeterol
Souprava pro studii flutikason/salmeterol bude obsahovat inhalátor v zařízení výrobce. Pacienti budou instruováni, aby inhalovali své léky dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Časové okno: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: 12. týden
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě; negativní skóre značí zhoršení. Fokální skóre TDI 1 jednotka je považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) od výchozí hodnoty.
12. týden
Hodnocení kvality Lfe pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Časové okno: 12. týden
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 51 položek ve třech složkách: symptomy, aktivita a dopady. Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení kvality života. Bude posouzena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v denním počtu vdechů záchranné medikace
Časové okno: 12. týden
Počet vdechů záchranné medikace za předchozích 12 hodin se zaznamenává do deníku pacienta dvakrát denně. Celkový počet vdechů záchranné medikace za den (denní použití) během aktivního léčebného období bude použit k odvození průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace, které pacient požil.
12. týden
Denní příznaky hlášené pacientem
Časové okno: 12. týden
Denní symptomy pacienta budou zaznamenávány dvakrát denně pomocí deníku pacienta. Průměrné denní skóre celkového symptomu, průměrné ranní a večerní skóre symptomů pro každého pacienta bude vypočítáno během 12týdenního období studie.
12. týden
COPD assessment (CAT) test
Časové okno: 12. týden
COPD assessment test (CAT) obsahuje 8 otázek týkajících se symptomů pacienta. Pacient vyplní otázky pomocí 6bodové škály a celkové skóre z možných 40 bude sečteno a hlášeno.
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Více než 12 týdnů
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny.
Více než 12 týdnů
Maximální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) do 4 hodin po dávce
Časové okno: Den 1 a týden 12
Spirometrie se provádí v souladu s mezinárodně uznávanými standardy. Vrchol FEV1 definovaný jako maximální FEV1 během prvních 4 hodin po podání dávky. Vrchol FEV1 bude definován jako průměr z opakovaných měření v den 1 a týden 12.
Den 1 a týden 12
Plocha pod křivkou (AUC) 0-4 hodiny pro FEV1
Časové okno: Den 1 a týden 12
Plocha pod křivkou (AUC) 0-4 hodiny pro objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v den 1 a týden 12. AUC bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla a standardizována s ohledem na délku doby od prvních 5 minut do poslední měření ve 12 hodin.
Den 1 a týden 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Časové okno: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149A2328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit