Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8 november 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, België, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Karamsad, Indië, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indië, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Cvikov, Tsjechische Republiek, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Tsjechische Republiek, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tsjechische Republiek, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVA149
De QVA149 studiemedicatiekit bevat blisterstrips en een unieke inhalator. Patiënten krijgen de instructie om hun medicatie gedurende 12 weken tweemaal daags te inhaleren.
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 via inhalator tweemaal per dag
Actieve vergelijker: fluticason/salmeterol
De fluticason/salmeterol studiemedicatiekit zal een inhalator bevatten in het apparaat van de fabrikant. Patiënten krijgen de instructie om hun medicatie gedurende 12 weken tweemaal daags te inhaleren.
Geneesmiddel: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Tijdsspanne: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score
Tijdsspanne: Week 12
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde; negatieve scores wijzen op verslechtering. Een TDI-focusscore van 1 eenheid wordt beschouwd als een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Week 12
SGRQ is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst bestaande uit 51 items in drie componenten: symptomen, activiteit en effecten. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score wordt beoordeeld.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse aantal inhalaties van noodmedicatie
Tijdsspanne: Week 12
Het aantal inhalaties van noodmedicatie in de afgelopen 12 uur wordt tweemaal daags geregistreerd in het patiëntendagboek. Het totale aantal pufjes noodmedicatie per dag (dagelijks gebruik) gedurende de actieve behandelingsperiode zal worden gebruikt om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie af te leiden dat door de patiënt is ingenomen.
Week 12
Dagelijkse symptomen gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: Week 12
De dagelijkse symptomen van de patiënt worden tweemaal per dag geregistreerd met behulp van een patiëntendagboek. De gemiddelde dagelijkse totale symptoomscore, de gemiddelde ochtend- en avondsymptoomscore voor elke patiënt wordt berekend over de studieperiode van 12 weken.
Week 12
COPD-beoordelingstest (CAT).
Tijdsspanne: Week 12
COPD-beoordelingstest (CAT) bevat 8 vragen over de symptomen van de patiënt. Patiënt zal vragen invullen met behulp van een 6-puntsschaal en de totale score van een mogelijke score van 40 zal worden opgeteld en gerapporteerd.
Week 12
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Meer dan 12 weken
Alle ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden gerapporteerd.
Meer dan 12 weken
Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) binnen 4 uur na dosis
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 12
Spirometrietests uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Piek FEV1 gedefinieerd als de maximale FEV1 gedurende de eerste 4 uur na toediening. De piek-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van herhaalde metingen op dag 1 en week 12.
Dag 1 en Week 12
Area under the curve (AUC) 0-4 uur voor FEV1
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 12
Area under the curve (AUC) 0-4 uur voor geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en week 12. AUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel en gestandaardiseerd met betrekking tot de tijdsduur vanaf de eerste 5 minuten tot de laatste meting om 12 uur.
Dag 1 en Week 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Tijdsspanne: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2328

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QVA149

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren