Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8 ноября 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Karamsad, Индия, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Индия, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Cvikov, Чешская Республика, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Чешская Республика, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Чешская Республика, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Чешская Республика, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QVA149
Набор исследуемых препаратов QVA149 будет содержать блистерные полоски и уникальный ингалятор. Пациенты будут проинструктированы вдыхать свое лекарство два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: QVA149
QVA149 через ингалятор два раза в день
Активный компаратор: флутиказон/салметерол
Набор исследуемых препаратов флутиказон/салметерол будет содержать ингалятор в устройстве производителя. Пациенты будут проинструктированы вдыхать свое лекарство два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Временное ограничение: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс переходной одышки (TDI) Фокусная оценка
Временное ограничение: Неделя 12
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI 1 считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем; отрицательные баллы указывают на ухудшение. Фокусная оценка TDI в 1 единицу считается минимальным клинически важным отличием (MCID) от исходного уровня.
Неделя 12
Оценка качества жизни с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Неделя 12
SGRQ представляет собой анкету качества жизни, связанную со здоровьем, состоящую из 51 пункта в трех компонентах: симптомы, активность и воздействие. Наименьшее возможное значение — ноль, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению качества жизни. Будет оцениваться изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного количества вдохов спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 12
Дважды в день в дневник пациента записывается количество впрыскиваний препарата для экстренной помощи за предыдущие 12 часов. Общее количество вдохов препарата для экстренной помощи в день (ежедневное использование) в течение активного периода лечения будет использоваться для получения среднего дневного количества вдохов лекарства для экстренной помощи, принимаемых пациентом.
Неделя 12
Ежедневные симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: Неделя 12
Ежедневные симптомы пациента будут записываться два раза в день с использованием дневника пациента. Средняя ежедневная общая оценка симптомов, средняя утренняя и вечерняя оценка симптомов для каждого пациента будет рассчитываться в течение 12-недельного периода исследования.
Неделя 12
Тест оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) содержит 8 вопросов, касающихся симптомов пациента. Пациент будет отвечать на вопросы, используя 6-балльную шкалу, и общий балл из 40 возможных будет суммироваться и сообщаться.
Неделя 12
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Более 12 недель
Обо всех нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщено.
Более 12 недель
Пиковый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 4 часов после введения дозы
Временное ограничение: День 1 и неделя 12
Спирометрическое тестирование проводится в соответствии с международными стандартами. Пиковый ОФВ1 определяется как максимальный ОФВ1 в течение первых 4 часов после введения дозы. Пиковый ОФВ1 будет определяться как среднее значение повторных измерений в день 1 и неделю 12.
День 1 и неделя 12
Площадь под кривой (AUC) 0-4 часа для ОФВ1
Временное ограничение: День 1 и неделя 12
Площадь под кривой (AUC) 0–4 часа для объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в день 1 и на 12 неделе. последнее измерение в 12 часов.
День 1 и неделя 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Временное ограничение: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVA149A2328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться