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A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8 novembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Karamsad, India, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Cvikov, Repubblica Ceca, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Repubblica Ceca, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Repubblica Ceca, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
Il kit di farmaci in studio QVA149 conterrà blister e un inalatore unico. I pazienti saranno istruiti a inalare il loro farmaco due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: QVA149
QVA149 tramite inalatore due volte al giorno
Comparatore attivo: fluticasone/salmeterolo
Il kit del farmaco in studio Fluticasone/salmeterolo conterrà un inalatore nel dispositivo del produttore. I pazienti saranno istruiti a inalare il loro farmaco due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale; i punteggi negativi indicano un deterioramento. Un punteggio focale TDI di 1 unità è considerato una differenza minima clinicamente importante (MCID) rispetto al basale.
Settimana 12
Valutazione della qualità della vita con il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 51 elementi in tre componenti: sintomi, attività e impatti. Il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione della qualità della vita. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di spruzzi di farmaci al bisogno nelle 12 ore precedenti viene registrato nel diario del paziente due volte al giorno. Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno (uso quotidiano) durante il periodo di trattamento attivo verrà utilizzato per derivare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno presi dal paziente.
Settimana 12
Sintomi giornalieri riportati dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
I sintomi giornalieri del paziente verranno registrati due volte al giorno utilizzando un diario del paziente. Il punteggio medio giornaliero dei sintomi totali, il punteggio medio dei sintomi mattutini e serali per ciascun paziente saranno calcolati durante il periodo di studio di 12 settimane.
Settimana 12
Test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Settimana 12
Il test di valutazione della BPCO (CAT) contiene 8 domande riguardanti i sintomi del paziente. Il paziente completerà le domande utilizzando una scala a 6 punti e il punteggio totale su un possibile punteggio di 40 verrà sommato e riportato.
Settimana 12
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE).
Oltre 12 settimane
Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) entro 4 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 12
Test spirometrici condotti secondo standard accettati a livello internazionale. FEV1 di picco definito come il FEV1 massimo durante le prime 4 ore dopo la somministrazione. Il FEV1 di picco sarà definito come la media delle misurazioni ripetute al giorno 1 e alla settimana 12.
Giorno 1 e Settimana 12
Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore per FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 12
Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore per il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al giorno 1 e alla settimana 12. L'AUC sarà calcolata utilizzando la regola trapezoidale e standardizzata rispetto al periodo di tempo dai primi 5 minuti a l'ultima misurazione a 12 ore.
Giorno 1 e Settimana 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Lasso di tempo: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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