A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation
Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1115AAB
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Jambes, Belgia, 5100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Karamsad, Intia, 388225
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Intia, 121 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cvikov, Tšekin tasavalta, 471 54
- Novartis Investigative Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 01
- Novartis Investigative Site
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 66
- Novartis Investigative Site
-
Kurim, Tšekin tasavalta, 664 34
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 09
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Kyjov, CZE, Tšekin tasavalta, 697 70
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QVA149
QVA149-tutkimuslääkepakkaus sisältää läpipainopakkaukset ja ainutlaatuisen inhalaattorin.
Potilaita neuvotaan hengittämään lääkkeensä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
QVA149 inhalaattorilla kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: flutikasoni/salmeteroli
Flutikasoni/salmeterolitutkimuslääkepakkaus sisältää inhalaattorin valmistajan laitteessa.
Potilaita neuvotaan hengittämään lääkkeensä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment.
AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Transition Dyspnea Index (TDI) mittaa muutokset lähtötasosta.
TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.
TDI-fokusointipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta; negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä.
1 yksikön TDI-fokusointipisteen katsotaan olevan kliinisesti merkittävä pieni ero (MCID) lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Lfe-laadun arviointi St George's Respiratory Questionairella (SGRQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmessa osa-alueessa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisten pelastuslääkitysten määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Pelastuslääkitysten määrä edellisen 12 tunnin aikana kirjataan potilaspäiväkirjaan kahdesti päivässä.
Potilaan ottamien pelastuslääkitysten keskimääräisen päivittäisen imumäärän johtamiseen käytetään pelastuslääkitysten kokonaismäärää päivässä (päivittäinen käyttö) aktiivisen hoitojakson aikana.
|
Viikko 12
|
|
Potilaan ilmoittamat päivittäiset oireet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaan päivittäiset oireet kirjataan kahdesti päivässä potilaspäiväkirjaan.
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisoirepistemäärä, keskimääräinen aamu- ja iltaoirepistemäärä kullekin potilaalle lasketaan 12 viikon tutkimusjakson ajalta.
|
Viikko 12
|
|
COPD-testi (CAT).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
COPD-arviointitesti (CAT) sisältää 8 kysymystä potilaan oireista.
Potilas täyttää kysymykset 6 pisteen asteikolla ja kokonaispistemäärä mahdollisesta 40 pisteestä lasketaan yhteen ja raportoidaan.
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan.
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä 1 sekunnissa (FEV1) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
|
Spirometriatestaus suoritettu kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Huippu-FEV1 määritellään maksimi-FEV1:ksi ensimmäisten 4 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Huippu-FEV1 määritellään päivän 1 ja viikon 12 toistuvien mittausten keskiarvona.
|
Päivä 1 ja viikko 12
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-4 tuntia FEV1:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–4 tuntia pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 1 ja viikolla 12. AUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja standardoidaan ajan pituuden suhteen ensimmäisestä 5 minuutista viimeinen mittaus 12 tunnin kohdalla.
|
Päivä 1 ja viikko 12
|
|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Aikaikkuna: Day 1 and Week 12
|
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards.
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing.
The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
|
Day 1 and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .