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A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8. November 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Karamsad, Indien, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Cvikov, Tschechische Republik, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, Tschechische Republik, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, Tschechische Republik, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
Das Medikationskit für die QVA149-Studie wird Blisterstreifen und einen einzigartigen Inhalator enthalten. Die Patienten werden angewiesen, ihre Medikamente 12 Wochen lang zweimal täglich zu inhalieren.
Arzneimittel: QVA149
QVA149 über Inhalator zweimal täglich
Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol
Das Fluticason/Salmeterol-Studienmedikationskit enthält einen Inhalator im Gerät des Herstellers. Die Patienten werden angewiesen, ihre Medikamente 12 Wochen lang zweimal täglich zu inhalieren.
Arzneimittel: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Zeitfenster: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: Woche 12
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert; negative Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Ein TDI-Fokus-Score von 1 Einheit wird als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) vom Ausgangswert angesehen.
Woche 12
Quality of Lfe Assessment with St George's Respiratory Questionaire (SGRQ)
Zeitfenster: Woche 12
SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 51 Items in drei Komponenten besteht: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Der niedrigste mögliche Wert ist null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Woche 12
Änderung der täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments in den letzten 12 Stunden wird zweimal täglich im Patiententagebuch aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments pro Tag (tägliche Anwendung) während des aktiven Behandlungszeitraums wird verwendet, um die durchschnittliche tägliche Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments abzuleiten, die der Patient eingenommen hat.
Woche 12
Vom Patienten berichtete tägliche Symptome
Zeitfenster: Woche 12
Die täglichen Symptome des Patienten werden zweimal täglich in einem Patiententagebuch aufgezeichnet. Die durchschnittliche tägliche Gesamtsymptombewertung, die durchschnittliche Morgen- und Abendsymptombewertung für jeden Patienten wird über den 12-wöchigen Studienzeitraum berechnet.
Woche 12
COPD-Beurteilungstest (CAT).
Zeitfenster: Woche 12
Der COPD Assessment Test (CAT) enthält 8 Fragen zu Patientensymptomen. Der Patient wird die Fragen anhand einer 6-Punkte-Skala beantworten und die Gesamtpunktzahl aus einer möglichen Punktzahl von 40 wird summiert und angegeben.
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden gemeldet.
Über 12 Wochen
Maximales forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Spirometrietests werden nach international anerkannten Standards durchgeführt. Spitzen-FEV1, definiert als das maximale FEV1 während der ersten 4 Stunden nach der Einnahme. Der FEV1-Spitzenwert wird als Mittelwert aus Wiederholungsmessungen an Tag 1 und Woche 12 definiert.
Tag 1 und Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-4 Stunden für FEV1
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-4 Stunden für Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) an Tag 1 und Woche 12. AUC wird nach der Trapezregel berechnet und in Bezug auf die Zeitdauer von den ersten 5 Minuten bis standardisiert die letzte Messung um 12 Uhr.
Tag 1 und Woche 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Zeitfenster: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2328

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