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A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD

8 de noviembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation

Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Jambes, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Karamsad, India, 388225
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Cvikov, República Checa, 471 54
        • Novartis Investigative Site
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Kurim, República Checa, 664 34
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, República Checa, 530 09
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Kyjov, CZE, República Checa, 697 70
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QVA149
El kit de medicamentos del estudio QVA149 contendrá tiras de blíster y un inhalador único. Se indicará a los pacientes que inhalen su medicamento dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: QVA149
QVA149 vía inhalador dos veces al día
Comparador activo: fluticasona/salmeterol
El kit de medicación del estudio de fluticasona/salmeterol contendrá un inhalador en el dispositivo del fabricante. Se indicará a los pacientes que inhalen su medicamento dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: fluticasone/salmeterol
fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks
Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment. AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio. La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio. Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio; las puntuaciones negativas indican deterioro. Una puntuación focal TDI de 1 unidad se considera una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) con respecto al valor inicial.
Semana 12
Evaluación de la calidad de vida con el Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 51 ítems en tres componentes: síntomas, actividad e impactos. El valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación total.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el número diario de bocanadas de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 12
El número de bocanadas de medicación de rescate en las 12 horas anteriores se registra en el diario del paciente dos veces al día. El número total de bocanadas de medicamento de rescate por día (uso diario) durante el período de tratamiento activo se utilizará para derivar el número medio diario de bocanadas de medicamento de rescate que toma el paciente.
Semana 12
Síntomas diarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
Los síntomas diarios del paciente se registrarán dos veces al día mediante un diario del paciente. La puntuación media diaria total de los síntomas, la puntuación media de los síntomas matutinos y vespertinos de cada paciente se calculará durante el período de estudio de 12 semanas.
Semana 12
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Semana 12
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) contiene 8 preguntas sobre los síntomas del paciente. El paciente completará las preguntas utilizando una escala de 6 puntos y se sumará e informará la puntuación total de una posible puntuación de 40.
Semana 12
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Se informarán todos los eventos adversos y eventos adversos graves (SAE).
Más de 12 semanas
Volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) dentro de las 4 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 12
Pruebas de espirometría realizadas de acuerdo con estándares internacionalmente aceptados. FEV1 pico definido como el FEV1 máximo durante las primeras 4 horas posteriores a la dosificación. El FEV1 pico se definirá como la media de las mediciones repetidas en el día 1 y la semana 12.
Día 1 y Semana 12
Área bajo la curva (AUC) 0-4 horas para FEV1
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 12
Área bajo la curva (AUC) 0-4 horas para volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en el día 1 y la semana 12. El AUC se calculará utilizando la regla trapezoidal y se estandarizará con respecto a la duración del tiempo desde los primeros 5 minutos hasta la última medición a las 12 horas.
Día 1 y Semana 12
Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Periodo de tiempo: Day 1 and Week 12
Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards. FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing. The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
Day 1 and Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVA149A2328

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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