A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD
8 de novembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation
Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gilly, Bélgica, 6060
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Jambes, Bélgica, 5100
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Florida Blanca, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Medellín, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Cvikov, República Checa, 471 54
- Novartis Investigative Site
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
- Novartis Investigative Site
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Karlovy Vary, República Checa, 360 66
- Novartis Investigative Site
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Kurim, República Checa, 664 34
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, República Checa, 530 09
- Novartis Investigative Site
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Teplice, República Checa, 415 01
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Kyjov, CZE, República Checa, 697 70
- Novartis Investigative Site
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Karamsad, Índia, 388225
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522 001
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 008
- Novartis Investigative Site
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Haryana
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Faridabad, Haryana, Índia, 121 001
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 002
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QVA149
O kit de medicação do estudo QVA149 conterá blisters e um inalador exclusivo.
Os pacientes serão instruídos a inalar a medicação duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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QVA149 via inalador duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: fluticasona/salmeterol
O kit de medicamento do estudo fluticasona/salmeterol conterá um inalador no dispositivo do fabricante.
Os pacientes serão instruídos a inalar a medicação duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
Prazo: 12 weeks
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Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment.
AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Semana 12
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O Índice de dispnéia de transição (TDI) captura as alterações desde a linha de base.
A pontuação TDI é baseada em três domínios com cada domínio pontuado de -3 (grande deterioração) a +3 (maior melhora), para dar uma pontuação geral de -9 a +9, uma pontuação negativa indicando uma deterioração da linha de base.
Uma pontuação focal TDI de 1 é considerada uma melhora clinicamente significativa desde o início; pontuações negativas indicam deterioração.
Uma pontuação focal TDI de 1 unidade é considerada uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) da linha de base.
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Semana 12
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Avaliação da Qualidade de Vida com o Questionário Respiratório St George (SGRQ)
Prazo: Semana 12
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O SGRQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 51 itens em três componentes: sintomas, atividade e impactos.
O menor valor possível é zero e o maior 100.
Valores mais altos correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida.
A mudança da linha de base na pontuação total será avaliada.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no número diário de inalações de medicação de resgate
Prazo: Semana 12
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O número de inalações de medicação de resgate nas 12 horas anteriores é registrado no Diário do Paciente duas vezes ao dia.
O número total de inalações de medicação de resgate por dia (uso diário) durante o período de tratamento ativo será usado para derivar o número médio diário de inalações de medicação de resgate ingeridas pelo paciente.
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Semana 12
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Sintomas diários relatados pelo paciente
Prazo: Semana 12
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Os sintomas diários do paciente serão registrados duas vezes ao dia usando um diário do paciente.
A pontuação média diária total dos sintomas, a pontuação média dos sintomas matinais e noturnos para cada paciente serão calculadas durante o período de estudo de 12 semanas.
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Semana 12
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Semana 12
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) contém 8 perguntas sobre os sintomas do paciente.
O paciente completará as perguntas usando uma escala de 6 pontos e a pontuação total de uma pontuação possível de 40 será somada e relatada.
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Semana 12
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Mais de 12 semanas
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Todos os eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs) serão relatados.
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Mais de 12 semanas
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Pico do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) dentro de 4 horas pós-dose
Prazo: Dia 1 e Semana 12
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Testes de espirometria conduzidos de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Pico FEV1 definido como o máximo FEV1 durante as primeiras 4 horas após a dosagem.
O pico de FEV1 será definido como a média das medições repetidas no dia 1 e na semana 12.
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Dia 1 e Semana 12
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Área sob a curva (AUC) 0-4 horas para VEF1
Prazo: Dia 1 e Semana 12
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Área sob a curva (AUC) 0-4 horas para Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) no Dia 1 e na semana 12. A AUC será calculada usando a regra trapezoidal e padronizada em relação ao período de tempo desde os primeiros 5 minutos até a última medição às 12 horas.
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Dia 1 e Semana 12
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Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
Prazo: Day 1 and Week 12
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Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards.
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing.
The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
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Day 1 and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A2328
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