A 12 Week Study of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol (Advair) for Treatment of COPD
2013년 11월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A 12-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 Compared to Fluticasone/Salmeterol in COPD Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation
Study is to show that QVA149 is superior to the standard of care, fluticasone/salmeterol, in patients with moderate to severe airflow limitation.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Novartis Investigative Site
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Gilly, 벨기에, 6060
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Novartis Investigative Site
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Jambes, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1115AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Karamsad, 인도, 388225
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522 001
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 008
- Novartis Investigative Site
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Haryana
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Faridabad, Haryana, 인도, 121 001
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 002
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Novartis Investigative Site
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Cvikov, 체코 공화국, 471 54
- Novartis Investigative Site
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 01
- Novartis Investigative Site
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 66
- Novartis Investigative Site
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Kurim, 체코 공화국, 664 34
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, 체코 공화국, 530 09
- Novartis Investigative Site
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Teplice, 체코 공화국, 415 01
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Kyjov, CZE, 체코 공화국, 697 70
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Florida Blanca, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Medellín, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria: - Age >= 40 years, patients with airflow limitation indicated by post-bronchdilation FEV1 >=30% and <80% of predicted normal, current or ex-smokers with a 10 pack year smoking history, patients with a mMRC grade 2 or greater Exclusion Criteria: - prolonged QTCF >450 ms, paroxysmal atrial fibrillation, Type I or uncontrolled Type II diabetes, history of asthma, COPD diagnosis before age 40, receiving treatments not allowed in the study, other concomitant pulmonary diseases.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QVA149
QVA149 연구 약물 키트에는 물집 스트립과 독특한 흡입기가 포함됩니다.
환자는 12주 동안 하루에 두 번 약물을 흡입하도록 지시받을 것입니다.
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하루에 두 번 흡입기를 통해 QVA149
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활성 비교기: 플루티카손/살메테롤
플루티카손/살메테롤 연구 약물 키트에는 제조업체의 장치에 흡입기가 포함될 것입니다.
환자는 12주 동안 하루에 두 번 약물을 흡입하도록 지시받을 것입니다.
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fluticasone/salmeterol via inhaler twice a day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area under the curve (AUC) 0-12 hours for FEV1 following 12 weeks of treatment
기간: 12 weeks
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Area under the curve (AUC) 0-12 hours for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment.
AUC will be calculated using the trapezoidal rule and standardized with respect to length of time from the first 5 minute to the last measurement at 12 hours
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 12주차
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Transition Dyspnea Index(TDI)는 기준선에서 변화를 포착합니다.
TDI 점수는 각 영역이 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 점수가 매겨진 3개 영역을 기반으로 하며, 전체 점수는 -9에서 +9까지 제공되며 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
1의 TDI 초점 점수는 기준선에서 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. 음수 점수는 악화를 나타냅니다.
1단위의 TDI 초점 점수는 기준선과의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다.
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12주차
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St George's Respiratory Questionaire(SGRQ)를 통한 삶의 질 평가
기간: 12주차
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SGRQ는 증상, 활동 및 영향의 세 가지 구성 요소로 구성된 51개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
값이 높을수록 삶의 질에 더 큰 손상이 있음을 나타냅니다.
총점의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
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12주차
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구조 약물의 일일 흡입 횟수 기준선에서 변경
기간: 12주차
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이전 12시간 동안 구조 약물을 흡입한 횟수는 하루에 두 번 Patient Diary에 기록됩니다.
활성 치료 기간 동안 하루(매일 사용)당 구조 약물의 총 퍼프 횟수는 환자가 복용한 구조 약물의 평균 퍼프 횟수를 도출하는 데 사용됩니다.
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12주차
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환자가 보고한 일일 증상
기간: 12주차
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환자의 일일 증상은 환자 일기를 사용하여 하루에 두 번 기록됩니다.
평균 일일 총 증상 점수, 각 환자에 대한 평균 아침 및 저녁 증상 점수는 12주 연구 기간 동안 계산됩니다.
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12주차
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COPD 평가(CAT) 테스트
기간: 12주차
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COPD 평가 테스트(CAT)에는 환자 증상에 관한 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
환자는 6점 척도를 사용하여 질문을 완료하고 가능한 점수 40점 중 총점을 합산하여 보고합니다.
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12주차
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안전성 및 내약성
기간: 12주 이상
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모든 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 보고됩니다.
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12주 이상
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투여 후 4시간 이내 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일차 및 12주차
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폐활량 측정 테스트는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다.
피크 FEV1은 투약 후 처음 4시간 동안의 최대 FEV1로 정의됩니다.
피크 FEV1은 1일차와 12주차 반복 측정의 평균으로 정의됩니다.
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1일차 및 12주차
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곡선 아래 면적(AUC) FEV1의 경우 0~4시간
기간: 1일차 및 12주차
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곡선 아래 면적(AUC) 1일차 및 12주차의 1초간 강제 호기량(FEV1)의 경우 0-4시간. AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되며 처음 5분부터 시작까지의 시간 길이에 대해 표준화됩니다. 12시간에 마지막 측정.
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1일차 및 12주차
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Trough Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) following 12 weeks of treatment
기간: Day 1 and Week 12
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Spiromtery testing conducted according to internationally accepted standards.
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation, measured through spirometry testing.
The trough FEV1 will be will be defined as the mean from repeat measurements at Day 1 and week 12
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Day 1 and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149A2328
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