虹彩欠陥の治療のための CustomFlex 人工虹彩プロテーゼの安全性と有効性
2022年10月21日 更新者：Clinical Research Consultants, Inc.
この研究の目的は、虹彩欠陥の治療のための人工虹彩プロテーゼの長期的な安全性と有効性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Fant
- 電話番号：513-961-8200
- メール：bsfant@crc-regulatory.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Advanced Vision Care
-
コンタクト：
- Ory Shiler
- 電話番号：310-229-1220
- メール：orlyjr@inorbit.com
-
主任研究者：
- Nicole Fram, M.D.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 完了
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 引きこもった
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- 完了
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 完了
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- 積極的、募集していない
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11103
- 完了
- The Mackool Eye Institute
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- 完了
- Rosenthal Eye Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Cincinnati Eye Institute
-
コンタクト：
- Amy Jost
- 電話番号：513-984-5133
- メール：ajost@cincinnatieye.com
-
主任研究者：
- Michael Snyder, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 完了
- Oregon Eye Associates
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Wills Eye Institute
-
コンタクト：
- Gwen Toti
- 電話番号：877-289-4557
- メール：gtoti@oppdoctors.com
-
主任研究者：
- Brandon Ayres, M.D.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 完了
- The Eye Institute of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
IDE研究では、被験者と研究眼が次の基準をすべて満たす被験者が、この研究のPMAコホート、またはPMAコホートが登録された後の継続アクセスコホートの候補でした。
- 22歳以上
- -研究眼の先天性または後天性の完全または部分的な虹彩欠陥の診断を受けている。
- -研究眼に光過敏症、羞明、および/またはまぶしさの症状がある。
- 被験者は、偽水晶体、無水晶体、または白内障の摘出を必要とする必要があります。
- -署名され、署名された書面によるインフォームドコンセントのコピーを受け取った。
- -フォローアップ訪問と術後評価のスケジュールを順守する意欲と能力。
以下の選択基準を満たす 12 か月の AI-001 IDE 臨床試験に参加したすべての成人および小児被験者は、PAS への登録資格があります。以下、「長期延長コホート」と呼ぶ：
- -PMAの承認前（つまり、2018年5月30日より前）に登録され、CustomFlex™人工虹彩が成人として登録された場合は36か月以内、または登録された場合は60か月以内に移植された以前のAI-001 IDE研究参加者小児科。
- -署名され、署名された書面によるインフォームドコンセントのコピーを受け取った。
- -フォローアップ訪問と術後評価のスケジュールを順守する意欲と能力。
被験者および試験眼が以下の基準をすべて満たす小児被験者は、小児科新規登録コホートへの登録候補です。
- -OSB PASの同意時の年齢が3歳から22歳未満。
- -研究眼の先天性または後天性の完全または部分的な虹彩欠陥の診断を受けている。
- -光過敏症、羞明、および/またはまぶしさの症状がある 研究眼の他の無虹彩症状。
- 被験者は、偽水晶体、無水晶体、または白内障の摘出を必要とする必要があります。
- OSB PAS の署名済み書面によるインフォームド コンセントのコピーに署名し、受け取った。
- -フォローアップ訪問と術後評価のスケジュールを順守する意欲と能力。
除外基準:
長期延長コホートの除外基準はありません。
IDE研究では、被験者または研究眼が次の基準のいずれかを満たすすべての被験者は、この研究のPMAコホート、またはPMAコホートが登録された後の継続アクセスコホートから除外されました。
- コントロールされていない眼の炎症（ブドウ膜炎など）。
- -術前眼圧> 21mmHg。
- -研究者の意見では、治療を妨げる現在の状態の被験者。
次の条件のいずれかを持つ被験者:
- 重度の慢性ブドウ膜炎
- 小眼球症
- 未治療の網膜剥離
- 未治療の慢性緑内障
- 風疹白内障
- 虹彩のルベオーシス
- 増殖性糖尿病網膜症
- -手術時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -必要な術後研究薬（第4世代フルオロキノロンまたはステロイド抗炎症薬）に対する感受性が既知の被験者 代替薬が利用できない場合。
- -法定後見下にある被験者、または研究者の意見では、研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する精神的能力が不足している被験者。
- スターガルト網膜症。
- -胃潰瘍または真性糖尿病を患っており、術後に高用量の全身性ステロイドが必要な被験者。
- 合併症の可能性を高める可能性のある、計画された手術の外科的困難。
- 相手の目には有用な視力または視力の可能性はありません。
- 透明な水晶体（無傷の自然な水晶体のある眼）。
- -過去4週間以内に対側眼にCustomFlex™人工虹彩プロテーゼを移植。
- 治験責任医師の意見では、反対側の眼に、研究眼に CustomFlex™ 人工虹彩プロテーゼを移植することが安全でなくなるような状態または所見が存在する。
対象または研究眼が以下の基準のいずれかを満たすすべての小児対象は、小児科新規登録コホートへの登録から除外されます。
- コントロールされていない眼の炎症（ブドウ膜炎など）。
- -術前眼圧> 21mmHg。
- -研究者の意見では、治療を妨げる現在の状態の被験者。
次の条件のいずれかを持つ被験者:
- 重度の慢性ブドウ膜炎
- 小眼球症
- 未治療の網膜剥離
- 未治療の慢性緑内障
- 風疹白内障
- 虹彩のルベオーシス
- 増殖性糖尿病網膜症
- 眼内感染症
- 重度の角膜内皮ジストロフィー。
- -既存の状態を治療するための眼科手術が計画されている被験者 人工虹彩インプラント手術日から6か月以内に研究眼で実施されます。
- -手術時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -必要な術後研究薬（第4世代フルオロキノロンまたはステロイド抗炎症薬）に対する感受性が既知の被験者 代替薬が利用できない場合。
- -法定後見下にある被験者、または研究者の意見では、研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供する精神的能力が不足している被験者。
- スターガルト網膜症。
- -胃潰瘍または真性糖尿病を患っており、術後に高用量の全身性ステロイドが必要な被験者。
- 合併症の可能性を高める可能性のある、計画された手術の外科的困難。
- 相手の目には有用な視力または視力の可能性はありません。
- 透明な水晶体（無傷の自然な水晶体のある眼）。
- -過去4週間以内に対側眼にCustomFlex™人工虹彩プロテーゼを移植。
- 治験責任医師の意見では、反対側の眼に、研究眼に CustomFlex™ 人工虹彩プロテーゼを移植することが安全でなくなるような状態または所見が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMAコホート
研究の包含/除外基準を満たす研究参加者は、人道的使用治療群に登録される場合があります。
人工虹彩は、虹彩欠損のある目に移植されます。
他の眼は、主眼の 1 か月後に治療できます。
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実験的：思いやりのある使用コホート
研究の包含/除外基準を満たさない研究参加者は、人道的使用治療群に登録される場合があります。
人工虹彩は、虹彩欠損のある目に移植されます。
他の眼は、主眼の 1 か月後に治療できます。
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実験的：継続アクセス コホート
研究の包含/除外基準を満たす研究参加者は、PMAコホートへの登録が完了した後、継続アクセスコホートに登録することができます.仲間の眼は、主眼の1ヶ月後に治療することができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：SCR & 6 ヶ月
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視力の質は、National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 を使用して評価されます。
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SCR & 6 ヶ月
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参加者の満足度
時間枠：SCR & 6 ヶ月
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参加者の満足度は、Global Aesthetic Improvement Scale を使用して評価されます。
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SCR & 6 ヶ月
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合併症と有害事象
時間枠：SCR & 6 ヶ月
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合併症および有害事象は、有害事象の集計、視力の変化、細胞密度、眼圧、細隙灯検査によって評価されます。
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SCR & 6 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
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