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Sicurezza ed efficacia della protesi dell'iride artificiale CustomFlex per il trattamento dei difetti dell'iride

21 ottobre 2022 aggiornato da: Clinical Research Consultants, Inc.
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di una protesi dell'iride artificiale per il trattamento dei difetti dell'iride.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Advanced Vision Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Fram, M.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • Jules Stein Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ritirato
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Completato
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Completato
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Attivo, non reclutante
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11103
        • Completato
        • The Mackool Eye Institute
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Completato
        • Rosenthal Eye Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Snyder, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Completato
        • Oregon Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Ayres, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Completato
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per lo studio IDE, i soggetti in cui il soggetto e l'occhio dello studio soddisfacevano tutti i seguenti criteri erano candidati per la coorte PMA di questo studio o per la coorte ad accesso continuo dopo l'arruolamento della coorte PMA:

  1. 22 anni o più
  2. Avere una diagnosi di difetto dell'iride totale o parziale congenito o acquisito nell'occhio dello studio.
  3. Avere sintomi di sensibilità alla luce, fotofobia e/o abbagliamento nell'occhio dello studio.
  4. I soggetti devono essere pseudofachici, afachici o richiedere l'estrazione della cataratta.
  5. Firmato e ricevuto una copia del consenso informato scritto firmato.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up e le valutazioni postoperatorie.

Tutti i soggetti adulti e pediatrici che hanno partecipato alla sperimentazione clinica AI-001 IDE di 12 mesi che soddisfano i seguenti criteri di inclusione sono idonei per l'arruolamento nel PAS; di seguito denominata "Coorte di estensione a lungo termine":

  1. Precedente partecipante allo studio IDE AI-001 che era stato arruolato prima dell'approvazione PMA (ovvero prima del 30 maggio 2018) e aveva l'iride artificiale CustomFlex™ impiantata da 36 mesi o meno se arruolato come adulto o da 60 mesi o meno se arruolato come un soggetto pediatrico.
  2. Firmato e ricevuto una copia del consenso informato scritto firmato.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up e le valutazioni postoperatorie.

I soggetti pediatrici in cui il soggetto e l'occhio dello studio soddisfano tutti i seguenti criteri sono candidati per l'arruolamento nella coorte di nuova iscrizione pediatrica:

  1. Età compresa tra 3 anni e meno di 22 anni al momento del consenso per OSB PAS.
  2. Avere una diagnosi di difetto dell'iride totale o parziale congenito o acquisito nell'occhio dello studio.
  3. Avere sintomi di sensibilità alla luce, fotofobia e/o abbagliamento o altri sintomi aniridi nell'occhio dello studio.
  4. I soggetti devono essere pseudofachici, afachici o richiedere l'estrazione della cataratta.
  5. Firmato e ricevuto una copia del consenso informato scritto firmato per l'OSB PAS.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up e le valutazioni postoperatorie.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per la coorte di estensione a lungo termine.

Per lo studio IDE, tutti i soggetti in cui il soggetto o l'occhio dello studio soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla coorte PMA di questo studio o dalla coorte ad accesso continuo dopo l'arruolamento della coorte PMA:

  1. Infiammazione oculare incontrollata (ad es. Uveite).
  2. Pressione intraoculare preoperatoria > 21 mm Hg.
  3. - Soggetti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento.

  4. Soggetti con una delle seguenti condizioni:

    1. Uveite cronica grave
    2. Microftalmo
    3. Distacco di retina non trattato
    4. Glaucoma cronico non trattato
    5. Cataratta da rosolia
    6. Rubeosi dell'iride
    7. Retinopatia diabetica proliferativa
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'intervento chirurgico.
  6. Soggetti con una sensibilità nota ai farmaci richiesti dallo studio postoperatorio (fluorochinoloni di quarta generazione o antinfiammatori steroidei) se non è disponibile un farmaco alternativo.
  7. Soggetti sotto tutela legale o che, a giudizio dello sperimentatore, non hanno la capacità mentale di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  8. Retinopatia di Stargardt.
  9. Soggetti con ulcere gastriche o diabete mellito in cui sono richieste alte dosi di steroidi sistemici postoperatori.
  10. Difficoltà chirurgica dell'intervento programmato, che potrebbe aumentare il potenziale di complicanze.
  11. Nessuna visione utile o potenziale visivo nell'altro occhio.
  12. Cristallino chiaro (negli occhi con cristallino naturale intatto).
  13. Impianto di una protesi di iride artificiale CustomFlex™ nell'occhio controlaterale nelle 4 settimane precedenti.
  14. Secondo l'opinione dello sperimentatore, la presenza di una condizione o di un reperto nell'occhio controlaterale che renderebbe pericoloso l'impianto di una protesi dell'iride artificiale CustomFlex™ nell'occhio dello studio.

Tutti i soggetti pediatrici in cui il soggetto o l'occhio dello studio soddisfa uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento nella coorte di nuova iscrizione pediatrica:

  1. Infiammazione oculare incontrollata (ad es. Uveite).
  2. Pressione intraoculare preoperatoria > 21 mm Hg.
  3. - Soggetti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento.

  4. Soggetti con una delle seguenti condizioni:

    1. Uveite cronica grave
    2. Microftalmo
    3. Distacco di retina non trattato
    4. Glaucoma cronico non trattato
    5. Cataratta da rosolia
    6. Rubeosi dell'iride
    7. Retinopatia diabetica proliferativa
    8. Infezioni intraoculari
  5. Distrofia corneale endoteliale grave.
  6. Soggetti in cui è pianificato un intervento chirurgico oculare per il trattamento di una condizione esistente nell'occhio dello studio entro 6 mesi dal giorno dell'intervento di impianto dell'iride artificiale.
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'intervento chirurgico.
  8. Soggetti con una sensibilità nota ai farmaci richiesti dallo studio postoperatorio (fluorochinoloni di quarta generazione o antinfiammatori steroidei) se non è disponibile un farmaco alternativo.
  9. Soggetti sotto tutela legale o che, a giudizio dello sperimentatore, non hanno la capacità mentale di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  10. Retinopatia di Stargardt.
  11. Soggetti con ulcere gastriche o diabete mellito in cui sono richieste alte dosi di steroidi sistemici postoperatori.
  12. Difficoltà chirurgica dell'intervento programmato, che potrebbe aumentare il potenziale di complicanze.
  13. Nessuna visione utile o potenziale visivo nell'altro occhio.
  14. Cristallino chiaro (negli occhi con cristallino naturale intatto).
  15. Impianto di una protesi di iride artificiale CustomFlex™ nell'occhio controlaterale nelle 4 settimane precedenti.
  16. Secondo l'opinione dello sperimentatore, la presenza di una condizione o di un reperto nell'occhio controlaterale che renderebbe pericoloso l'impianto di una protesi dell'iride artificiale CustomFlex™ nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMA Coorte
I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio possono essere arruolati nel braccio di trattamento per uso compassionevole. L'iride artificiale verrà impiantata nell'occhio con un difetto dell'iride. L'altro occhio può essere trattato 1 mese dopo l'occhio primario.
Dispositivo: Iride artificiale (CustomFlex)
Sperimentale: Coorte di uso compassionevole
I partecipanti allo studio che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio possono essere arruolati nel braccio di trattamento per uso compassionevole. L'iride artificiale verrà impiantata nell'occhio con un difetto dell'iride. L'altro occhio può essere trattato 1 mese dopo l'occhio primario.
Dispositivo: Iride artificiale (CustomFlex)
Sperimentale: Coorte di accesso continuato
I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio possono essere arruolati nella coorte di accesso continuo, dopo che l'arruolamento nella coorte PMA è stato completato. L'altro occhio può essere trattato 1 mese dopo l'occhio primario.
Dispositivo: Iride artificiale (CustomFlex)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi
Lasso di tempo: SCR e 6 mesi
La qualità della vista sarà valutata utilizzando il questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25.
SCR e 6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: SCR e 6 mesi
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale.
SCR e 6 mesi
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: SCR e 6 mesi
Le complicanze e gli eventi avversi saranno valutati attraverso la tabulazione di eventi avversi, cambiamenti nella visione, densità cellulare, pressione intraoculare ed esame con lampada a fessura.
SCR e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Consultants, Inc.

Collaboratori

HumanOptics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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