Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sztucznej protezy tęczówki CustomFlex w leczeniu defektów tęczówki

21 października 2022 zaktualizowane przez: Clinical Research Consultants, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności sztucznej protezy tęczówki w leczeniu defektów tęczówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Vision Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Fram, M.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • Jules Stein Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Wycofane
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Zakończony
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Zakończony
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11103
        • Zakończony
        • The Mackool Eye Institute
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Zakończony
        • Rosenthal Eye Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Snyder, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Zakończony
        • Oregon Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Ayres, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zakończony
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku badania IDE kandydaci do kohorty PMA tego badania lub kohorty ciągłego dostępu po włączeniu kohorty PMA byli kandydaci, u których badany i badane oko spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. 22 lata lub więcej
  2. Posiadanie rozpoznania wrodzonej lub nabytej całkowitej lub częściowej wady tęczówki badanego oka.
  3. Objawy wrażliwości na światło, światłowstrętu i/lub olśnienia w badanym oku.
  4. Osoby badane powinny być pseudofakią, bezsoczewkowością lub wymagać usunięcia zaćmy.
  5. Podpisano i otrzymano kopię podpisanej pisemnej świadomej zgody.
  6. Chęć i umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i ocen pooperacyjnych.

Wszyscy dorośli i dzieci, którzy uczestniczyli w 12-miesięcznym badaniu klinicznym AI-001 IDE, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, kwalifikują się do włączenia do PAS; zwaną dalej „kohortą długoterminową przedłużającą”:

  1. Poprzedni uczestnik badania AI-001 IDE, który został włączony przed zatwierdzeniem przez PMA (tj. przed 30 maja 2018 r.) i miał wszczepioną sztuczną tęczówkę CustomFlex™ przez 36 miesięcy lub krócej, jeśli został zapisany jako osoba dorosła lub przez 60 miesięcy lub krócej, jeśli został włączony jako osoba dorosła przedmiot pediatryczny.
  2. Podpisano i otrzymano kopię podpisanej pisemnej świadomej zgody.
  3. Chęć i umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i ocen pooperacyjnych.

Pacjenci pediatryczni, u których badany pacjent i badane oko spełniają wszystkie poniższe kryteria, są kandydatami do włączenia do Kohorty Pediatrycznej Nowej Rejestracji:

  1. Wiek od 3 lat do mniej niż 22 lat w momencie wyrażenia zgody na OSB PAN.
  2. Posiadanie rozpoznania wrodzonej lub nabytej całkowitej lub częściowej wady tęczówki badanego oka.
  3. Posiadanie objawów wrażliwości na światło, światłowstrętu i/lub olśnienia lub innych objawów anirydowych w badanym oku.
  4. Osoby badane powinny być pseudofakią, bezsoczewkowością lub wymagać usunięcia zaćmy.
  5. Podpisał i otrzymał kopię podpisanej pisemnej świadomej zgody dla OSB PAN.
  6. Chęć i umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i ocen pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia dla Kohorty Długoterminowego Przedłużenia.

W przypadku badania IDE wszyscy pacjenci, u których badany lub badane oko spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z kohorty PMA tego badania lub kohorty ciągłego dostępu po włączeniu kohorty PMA:

  1. Niekontrolowane zapalenie oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka).
  2. Przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg.
  3. Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza mógłby zakłócić leczenie.

  4. Osoby spełniające którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
    2. Mikroocze
    3. Nieleczone odwarstwienie siatkówki
    4. Nieleczona przewlekła jaskra
    5. Zaćma różyczki
    6. Rubeoza tęczówki
    7. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  5. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie operacji.
  6. Osoby ze znaną wrażliwością na wymagane pooperacyjne leki badane (fluorochinolony czwartej generacji lub steroidowe leki przeciwzapalne), jeśli lek alternatywny nie jest dostępny.
  7. Osoby pozostające pod opieką prawną lub które w opinii badacza nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  8. Retinopatia Stargardta.
  9. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub cukrzycą, u których wymagane jest pooperacyjne stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych.
  10. Trudność chirurgiczna planowanej operacji, która może zwiększać ryzyko powikłań.
  11. Brak użytecznego widzenia lub potencjału widzenia w drugim oku.
  12. Przezroczysta soczewka krystaliczna (w oczach z nienaruszoną naturalną soczewką krystaliczną).
  13. Implantacja sztucznej tęczówki CustomFlex™ w drugim oku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  14. W opinii badacza obecność stanu lub znaleziska w przeciwległym oku, które mogłyby spowodować niebezpieczeństwo wszczepienia protezy sztucznej tęczówki CustomFlex™ w badanym oku.

Wszyscy pacjenci pediatryczni, u których badany pacjent lub badane oko spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z włączenia do kohorty nowo rejestrowanych dzieci:

  1. Niekontrolowane zapalenie oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka).
  2. Przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg.
  3. Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza mógłby zakłócić leczenie.

  4. Osoby spełniające którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
    2. Mikroocze
    3. Nieleczone odwarstwienie siatkówki
    4. Nieleczona przewlekła jaskra
    5. Zaćma różyczki
    6. Rubeoza tęczówki
    7. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
    8. Infekcje wewnątrzgałkowe
  5. Ciężka śródbłonkowa dystrofia rogówki.
  6. Pacjenci, u których planowana jest operacja oka w celu leczenia istniejącego stanu w badanym oku w ciągu 6 miesięcy po dniu operacji wszczepienia implantu sztucznej tęczówki.
  7. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie operacji.
  8. Osoby ze znaną wrażliwością na wymagane pooperacyjne leki badane (fluorochinolony czwartej generacji lub steroidowe leki przeciwzapalne), jeśli lek alternatywny nie jest dostępny.
  9. Osoby pozostające pod opieką prawną lub które w opinii badacza nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  10. Retinopatia Stargardta.
  11. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub cukrzycą, u których wymagane jest pooperacyjne stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych.
  12. Trudność chirurgiczna planowanej operacji, która może zwiększać ryzyko powikłań.
  13. Brak użytecznego widzenia lub potencjału widzenia w drugim oku.
  14. Przezroczysta soczewka krystaliczna (w oczach z nienaruszoną naturalną soczewką krystaliczną).
  15. Implantacja sztucznej tęczówki CustomFlex™ w drugim oku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  16. W opinii badacza obecność stanu lub znaleziska w przeciwległym oku, które mogłyby spowodować niebezpieczeństwo wszczepienia protezy sztucznej tęczówki CustomFlex™ w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta PMA
Uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia do badania, mogą zostać włączeni do grupy leczenia „na współczucie”. Sztuczna tęczówka zostanie wszczepiona do oka z wadą tęczówki. Drugie oko można leczyć 1 miesiąc po pierwszym oku.
Urządzenie: Sztuczna tęczówka (CustomFlex)
Eksperymentalny: Kohorta współczującego użycia
Uczestnicy badania, którzy nie spełniają kryteriów włączenia/wyłączenia do badania, mogą zostać włączeni do ramienia leczenia „na współczucie”. Sztuczna tęczówka zostanie wszczepiona do oka z wadą tęczówki. Drugie oko można leczyć 1 miesiąc po pierwszym oku.
Urządzenie: Sztuczna tęczówka (CustomFlex)
Eksperymentalny: Kohorta ciągłego dostępu
Uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, mogą zostać włączeni do kohorty ciągłego dostępu po zakończeniu rejestracji w kohorcie PMA. Drugie oko można leczyć 1 miesiąc po pierwszym oku.
Urządzenie: Sztuczna tęczówka (CustomFlex)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach
Ramy czasowe: SCR i 6 miesięcy
Jakość widzenia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute - 25.
SCR i 6 miesięcy
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: SCR i 6 miesięcy
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki.
SCR i 6 miesięcy
Komplikacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: SCR i 6 miesięcy
Powikłania i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione poprzez zestawienie zdarzeń niepożądanych, zmian w widzeniu, gęstości komórek, ciśnienia wewnątrzgałkowego i badania w lampie szczelinowej.
SCR i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Consultants, Inc.

Współpracownicy

HumanOptics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj