Sikkerhet og effektivitet av CustomFlex kunstig irisprotese for behandling av irisdefekter
21. oktober 2022 oppdatert av: Clinical Research Consultants, Inc.
Formålet med denne studien er å studere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til en kunstig irisprotese for behandling av irisdefekter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Fant
- Telefonnummer: 513-961-8200
- E-post: bsfant@crc-regulatory.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Advanced Vision Care
-
Ta kontakt med:
- Ory Shiler
- Telefonnummer: 310-229-1220
- E-post: orlyjr@inorbit.com
-
Hovedetterforsker:
- Nicole Fram, M.D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Fullført
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Tilbaketrukket
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Fullført
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Fullført
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forente stater, 11103
- Fullført
- The Mackool Eye Institute
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Fullført
- Rosenthal Eye Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Cincinnati Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Amy Jost
- Telefonnummer: 513-984-5133
- E-post: ajost@cincinnatieye.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Snyder, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Fullført
- Oregon Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Wills Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Gwen Toti
- Telefonnummer: 877-289-4557
- E-post: gtoti@oppdoctors.com
-
Hovedetterforsker:
- Brandon Ayres, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fullført
- Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Fullført
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For IDE-studien var emner der emnet og studieøyet oppfyller alle følgende kriterier kandidater for PMA-kohorten til denne studien, eller Continued Access-kohorten etter at PMA-kohorten ble registrert:
- 22 år eller eldre
- Å ha en diagnose med medfødt eller ervervet hel eller delvis irisdefekt i studieøyet.
- Å ha symptomer på lysfølsomhet, fotofobi og/eller gjenskinn i studieøyet.
- Personer bør være pseudofake, afake eller kreve kataraktekstraksjon.
- Signerte og mottok en kopi av det signerte skriftlige informerte samtykket.
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk og postoperative evalueringer.
Alle voksne og pediatriske forsøkspersoner som deltok i den 12-måneders AI-001 IDE kliniske studien som oppfyller følgende inklusjonskriterier, er kvalifisert for registrering i PAS; heretter referert til som "Long Term Extension Cohort":
- Tidligere deltaker i AI-001 IDE-studien som ble registrert før PMA-godkjenning (dvs. før 30. mai 2018) og som har fått CustomFlex™ kunstig iris implantert i 36 måneder eller mindre hvis de ble registrert som voksen eller i 60 måneder eller mindre hvis de ble registrert som et pediatrisk fag.
- Signerte og mottok en kopi av det signerte skriftlige informerte samtykket.
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk og postoperative evalueringer.
Pediatriske emner der emnet og studieøyet oppfyller alle følgende kriterier, er kandidater for påmelding i Pediatric New Enrollment Cohort:
- Alder mellom 3 år og under 22 år på tidspunktet for samtykke for OSB PAS.
- Å ha en diagnose med medfødt eller ervervet hel eller delvis irisdefekt i studieøyet.
- Å ha symptomer på lysfølsomhet, fotofobi og/eller gjenskinn eller andre aniridiske symptomer i studieøyet.
- Personer bør være pseudofake, afake eller kreve kataraktekstraksjon.
- Signerte og mottok en kopi av det signerte skriftlige informerte samtykket for OSB PAS.
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk og postoperative evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier for langsiktig utvidelseskohort.
For IDE-studien ble alle emner der emnet eller studieøyet oppfyller noen av følgende kriterier ekskludert fra PMA-kohorten til denne studien, eller Continued Access-kohorten etter at PMA-kohorten ble registrert:
- Ukontrollert øyebetennelse (f.eks. uveitt).
- Preoperativt intraokulært trykk > 21 mm Hg.
- Forsøkspersoner med en aktuell tilstand som etter utrederens mening ville forstyrre behandlingen.
Emner med en av følgende tilstander:
- Alvorlig kronisk uveitt
- Mikroftalmus
- Ubehandlet netthinneløsning
- Ubehandlet kronisk glaukom
- Røde hunder grå stær
- Rubeosis av iris
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende på operasjonstidspunktet.
- Personer med kjent følsomhet for nødvendige postoperative studiemedisiner (fjerde generasjons fluorokinolon eller steroid antiinflammatorisk) hvis en alternativ medisin ikke er tilgjengelig.
- Forsøkspersoner under vergemål eller som etter utrederens mening mangler mental kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
- Stargardts retinopati.
- Personer med magesår eller diabetes mellitus hvor høye doser postoperative systemiske steroider er nødvendig.
- Kirurgisk vanskelighet ved den planlagte operasjonen, noe som kan øke potensialet for komplikasjoner.
- Ikke noe nyttig syn eller synspotensial i det andre øyet.
- Klar krystallinsk linse (i øyne med intakt naturlig, krystallinsk linse).
- Implantasjon av en CustomFlex™ kunstig irisprotese i det kontralaterale øyet i løpet av de siste 4 ukene.
- Etter etterforskerens mening, tilstedeværelsen av en tilstand eller funn i det kontralaterale øyet som ville gjøre det usikkert å implantere en CustomFlex™ kunstig iris-protese i studieøyet.
Alle pediatriske emner der emnet eller studieøyet oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra registrering i Pediatric New Enrollment Cohort:
- Ukontrollert øyebetennelse (f.eks. uveitt).
- Preoperativt intraokulært trykk > 21 mm Hg.
- Forsøkspersoner med en aktuell tilstand som etter utrederens mening ville forstyrre behandlingen.
Emner med en av følgende tilstander:
- Alvorlig kronisk uveitt
- Mikroftalmus
- Ubehandlet netthinneløsning
- Ubehandlet kronisk glaukom
- Røde hunder grå stær
- Rubeosis av iris
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Intraokulære infeksjoner
- Alvorlig endotelial hornhinnedystrofi.
- Forsøkspersoner hvor det er planlagt en okulær kirurgi for å behandle en eksisterende tilstand i studieøyet innen 6 måneder etter operasjonsdagen for kunstig irisimplantat.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende på operasjonstidspunktet.
- Personer med kjent følsomhet for nødvendige postoperative studiemedisiner (fjerde generasjons fluorokinolon eller steroid antiinflammatorisk) hvis en alternativ medisin ikke er tilgjengelig.
- Forsøkspersoner under vergemål eller som etter utrederens mening mangler mental kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
- Stargardts retinopati.
- Personer med magesår eller diabetes mellitus hvor høye doser postoperative systemiske steroider er nødvendig.
- Kirurgisk vanskelighet ved den planlagte operasjonen, noe som kan øke potensialet for komplikasjoner.
- Ikke noe nyttig syn eller synspotensial i det andre øyet.
- Klar krystallinsk linse (i øyne med intakt naturlig, krystallinsk linse).
- Implantasjon av en CustomFlex™ kunstig irisprotese i det kontralaterale øyet i løpet av de siste 4 ukene.
- Etter etterforskerens mening, tilstedeværelsen av en tilstand eller funn i det kontralaterale øyet som ville gjøre det usikkert å implantere en CustomFlex™ kunstig iris-protese i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PMA-kohort
Studiedeltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien, kan bli registrert i behandlingsarmen for compassionate use.
Den kunstige iris vil bli implantert i øyet med en irisdefekt.
Medøyet kan behandles 1 måned etter primærøyet.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort med medfølende bruk
Studiedeltakere som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien kan bli registrert i behandlingsarmen for compassionate use.
Den kunstige iris vil bli implantert i øyet med en irisdefekt.
Medøyet kan behandles 1 måned etter primærøyet.
|
|
|
Eksperimentell: Fortsatt tilgangskohort
Studiedeltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien kan bli registrert i Continued Access-kohorten, etter at registreringen i PMA-kohorten er fullført. Medøyet kan behandles 1 måned etter primærøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer
Tidsramme: SCR & 6 måneder
|
Kvaliteten på synet vil bli vurdert ved hjelp av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25.
|
SCR & 6 måneder
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: SCR & 6 måneder
|
Deltagertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale.
|
SCR & 6 måneder
|
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: SCR & 6 måneder
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom tabulering av uønskede hendelser, endringer i syn, celletetthet, intraokulært trykk og spaltelampeundersøkelse.
|
SCR & 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .